Pirfenidonin tehon arviointi progressiivisessa kroonisessa yliherkkyyskeuhkotulehduksessa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pirfenidonin tehoa kroonisessa yliherkkyyskeuhkotulehduksessa. Tähän tutkimukseen osallistui 40 aikuispotilasta (≥ 18 vuotta), joilla oli diagnosoitu krooninen etenevä yliherkkyyskeuhkotulehdus. Mukana olevat potilaat jaettiin kahteen ryhmään, joissa kussakin oli 20 potilasta.
Ryhmä 1: saa pirfenidonia tavanomaisen hoidon lisäksi Ryhmä 2: säilytetään tavanomaisessa hoidossa. Pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), 6 minuutin kävelytesti (6MWT), happipaine valtimoveressä (PaO2) ja St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) mitattiin ennen ja jälkeen 6 kuukauden pirfenidonihoitokokeen.
Tulokset
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perustelut Nykyiset tiedot CHP:n hoidosta ovat vähäisiä ja perustuvat suurelta osin havainnointitutkimuksiin ja asiantuntijalausuntoihin. On ehdotettu, että pirfenidoni voi hidastaa taudin etenemistä CHP-tapauksissa, koska sillä on anti-inflammatorisia vaikutuksia antifibroottisten vaikutusten lisäksi.
Hypoteesi Pirfenidoni hidastaa taudin etenemistä yliherkkyyskeuhkotulehduspotilailla
Tutkimuskysymykset
- Voiko pirfenidoni hidastaa taudin etenemistä CHP-tapauksissa?
- Entä pirfenidonin turvallisuus CHP-tapauksissa?
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida pirfenidonin tehoa kroonisessa yliherkkyyskeuhkotulehduksessa.
Tavoitteet
- Vertaa toiminnallisia ja radiologisia parametreja pirfenidonihoitoa saavien potilasryhmien ja tavanomaista hoitoa saavien potilasryhmien välillä: FVC, 6 minuutin kävelymatka, hapen osapaine valtimoveressä (PaO2), keuhkovaltimon systolinen paine, St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ Score) ja kvantitatiivinen ILD-pistemäärä (QILD) kvantitatiivisen HRCT-rintakehän mukaan.
- Vertaa sivuvaikutuksia pirfenidonihoitoa saavien potilasryhmien ja lumelääkehoitoa saavien potilasryhmien välillä
Tutkimuksen suunnittelu Interventioon perustuva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Zagazig, Egypti, 44555
- Eman Shebl
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu krooninen etenevä yliherkkyyskeuhkotulehdus:
- >10 % fibroosin (esim. verkkokalvon) laajuus korkearesoluutioisessa CT-kuvauksessa (HRCT)
- FVC %:n absoluuttinen lasku ennustettiin >5 % edellisen 6 kuukauden aikana tavanomaisesta hoidosta huolimatta.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaus tai imetysaika
- Potilaat, joilla on peptinen haava, vaikea maksasairaus, vaikea munuaissairaus, vakava sydänsairaus ja potilaat, joilla on muita kroonisia keuhkosairauksia.
- Aktiivisen infektion esiintyminen
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia
- Aktiiviset tupakoitsijat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Suun kautta otettava pirfenidoni
Pirfenidoni annetaan suun kautta 267 mg:n kapseleina ruoan kanssa.
Annosta titrataan 2 viikon aikana yhdestä kapselista kolme kertaa päivässä viikolla 1 kahteen kapseliin kolme kertaa päivässä viikolla 2, sitten ylläpitoannos (kolme kapselia kolme kertaa päivässä viikolla 3.
|
Hoito
|
|
Kokeellinen: Normaali hoito
|
Hoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Forced Vital Capacity (FVC)
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
FVC (Forced Vital Kapasiteetti) on ilmamäärä, joka voidaan väkisin puhaltaa ulos täyden sisäänhengityksen jälkeen.
FVC on spirometriatestien yksinkertaisin toimenpide.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
|
6 minuutin kävelymatkan päässä
Aikaikkuna: Perustaso 6 kuukauteen
|
6 minuutin kävelytestin (6MWT) merkitys on kasvanut kroonista hengitystiesairauksia sairastavien potilaiden toiminnallisen harjoittelukyvyn arvioinnissa.
|
Perustaso 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Cottin V, Hirani NA, Hotchkin DL, Nambiar AM, Ogura T, Otaola M, Skowasch D, Park JS, Poonyagariyagorn HK, Wuyts W, Wells AU. Presentation, diagnosis and clinical course of the spectrum of progressive-fibrosing interstitial lung diseases. Eur Respir Rev. 2018 Dec 21;27(150):180076. doi: 10.1183/16000617.0076-2018. Print 2018 Dec 31.
- Li T, Guo L, Chen Z, Gu L, Sun F, Tan X, Chen S, Wang X, Ye S. Pirfenidone in patients with rapidly progressive interstitial lung disease associated with clinically amyopathic dermatomyositis. Sci Rep. 2016 Sep 12;6:33226. doi: 10.1038/srep33226.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Hengitysteiden infektiot
- Hengityselinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Keuhkosairaudet
- Yliherkkyys, välitön
- Hengitysteiden yliherkkyys
- Keuhkosairaudet, interstitiaalinen
- Yliherkkyys
- Keuhkokuume
- Alveoliitti, ulkoinen allergia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Antineoplastiset aineet
- Pirfenidoni
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5889
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .