Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A pirfenidon hatékonyságának értékelése progresszív, krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban

2020. december 15. frissítette: Eman Shebl, Zagazig University

A tanulmány célja a pirfenidon hatékonyságának értékelése krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban. Ebben a vizsgálatban 40 (≥ 18 éves) felnőtt beteg vett részt, akiknél krónikus, progresszív túlérzékenységi tüdőgyulladást diagnosztizáltak. A bevont betegeket 2 csoportra osztották, mindegyikben 20 beteg volt.

1. csoport: a hagyományos kezelés mellett pirfenidont is kap. 2. csoport: a hagyományos kezelés mellett marad. A kényszerített vitálkapacitást (FVC), a 6 perces járástesztet (6MWT), az artériás vér oxigénfeszültségét (PaO2) és a St. George's Respiratory Questionnaire-t (SGRQ ) mértük a pirfenidon-kezelés 6 hónapos vizsgálata előtt és után.

Eredmények

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Indoklás A CHP kezelésével kapcsolatos jelenlegi adatok kevések, és nagyrészt megfigyelési tanulmányokon és szakértői véleményeken alapulnak. Feltételezhető, hogy a pirfenidon lassíthatja a betegség progresszióját CHP esetén, mivel antifibrotikus hatásai mellett gyulladáscsökkentő is van.

Hipotézis A pirfenidon lassítja a betegség progresszióját túlérzékeny tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél

Kutatási kérdések

  1. Lassíthatja-e a pirfenidon a betegség progresszióját CHP esetén?
  2. Mi a helyzet a pirfenidon biztonságosságával CHP esetén?

A tanulmány célja a pirfenidon hatékonyságának értékelése krónikus túlérzékenységi tüdőgyulladásban.

Célok

  1. A funkcionális és radiológiai paraméterek összehasonlítása a pirfenidon-kezelésben részesülő és a hagyományos kezelésben részesülő betegcsoportok között: FVC, 6 perces sétatávolság, az artériás vérben lévő oxigén parciális nyomása (PaO2), Pulmonalis artériás szisztolés nyomás, St. George's Légzőrendszeri kérdőív (SGRQ Score) és kvantitatív ILD pontszám (QILD), kvantitatív HRCT mellkas alapján.
  2. Összehasonlítani a mellékhatásokat a pirfenidon-kezelésben részesülő betegcsoport és a placebo-kezelésben részesülő betegcsoport között

A vizsgálat felépítése Intervenciós, randomizált, kontrollált vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

40

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Zagazig, Egyiptom, 44555
        • Eman Shebl

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Krónikus progresszív túlérzékenységi tüdőgyulladás diagnózisa esetén 18 évesnél idősebb betegek:
  • >10%-os fibrózis (pl. retikuláció) nagy felbontású CT (HRCT) vizsgálaton
  • A hagyományos kezelés ellenére az FVC% abszolút csökkenése >5% volt az előző 6 hónapban.

Kizárási kritériumok:

  • Terhesség vagy szoptatás időszaka
  • Peptikus fekélyben, súlyos májbetegségben, súlyos vesebetegségben, súlyos szívbetegségben szenvedő betegek és egyéb krónikus tüdőbetegségben szenvedő betegek.
  • Aktív fertőzés jelenléte
  • Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története
  • Aktív dohányosok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Orális pirfenidon
A pirfenidont szájon át, 267 mg-os kapszulákban, étkezés közben kell bevenni. Az adagot 2 hét alatt napi háromszori kapszuláról titrálják az 1. héten napi háromszor két kapszulára a 2. héten, majd fenntartó adagra (3 kapszula naponta háromszor a 3. héten).
Drog: Orális pirfenidon
Kezelés
Kísérleti: Standard ellátás
Drog: Standard ellátás
Kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Forced Vital Capacity (FVC)
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
Az erőltetett életkapacitás (FVC) az a levegőmennyiség, amely teljes belégzés után erőszakkal kifújható. Az FVC a legalapvetőbb manőver a spirometriás tesztekben.
Kiindulási állapot 6 hónapig
6 perc sétára
Időkeret: Kiindulási állapot 6 hónapig
A 6 perces sétateszt (6MWT) egyre fontosabbá vált a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek funkcionális terhelhetőségének felmérésében.
Kiindulási állapot 6 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Zagazig University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. június 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 15.

Utolsó ellenőrzés

2020. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 5889

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Túlérzékenység Pneumonitis

Klinikai vizsgálatok a Orális pirfenidon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel