パーキンソン病の迅速なデバイス検査プロトコル (RETRO-PD)
2022年7月21日 更新者：HealthMode Inc.
パーキンソン病の迅速デバイス検査プロトコル (RETRO-PD)
これは、PD の将来の研究でリモート監視技術を使用する可能性を評価するための 8 週間の観察研究です。
この研究では、2 回の臨床評価 (最初の 1 回、最終的な 1 回) と、参加者がデジタル デバイス (関連付けられた足首加速度計を備えた Emerald タッチレス センサー システム、iPhone、Apple Watch、iPad) を組み合わせて使用する 4 回の仮想訪問を含む 8 週間の監視期間が行われます。 、Fitbit Aria、FitBit Versa、Withings Blood Pressure Monitor Connect、および/または Withings Sleep Mat) を日常生活で使用します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
12
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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New York、New York、アメリカ、10001
- Mobile Clinical Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
この研究では、PDの参加者と、複数の臨床診療および一般市民から募集されたそのケアパートナーで構成される少なくとも25組を登録します。
仮想訪問V04（28日目）を完了する前に研究から撤退した参加者は置き換えられます。
登録は、参加者が軽度から重度のPDに分散されるように強化されます。
説明
包含基準:
PDの参加者
- 30歳以上
- 現在の運動症状を伴う、参加者から報告された神経内科医またはその他の運動障害の専門家による PD の臨床診断
- 自力での歩行が可能（杖などの補助歩行補助具は可、歩行器による歩行は不可）
- -スクリーニング時に参加者が報告した身長と体重によって計算された33以下のBMIを持っている
- 研究の選択基準を満たすケアパートナーがいる
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- 一人で、またはケアパートナーと一緒にデジタル機器を操作できる
- 自宅に信頼できる Wi-Fi があり、新しいデバイスを自宅の Wi-Fi に接続できる
ケアパートナー
- 18歳以上
- -英語で書面によるインフォームドコンセントを読み、理解し、提供できる
- デジタル機器の操作ができる
- -研究に登録されたPDを持つ参加者のケアパートナー
- 研究に登録された PD の参加者と同居している
- 自力での歩行が可能（杖などの補助歩行補助具は可、歩行器による歩行は不可）
- -研究期間中、夜間に参加者の寝室からペットを排除する意思がある
除外基準:
PDの参加者
- PD以外のパーキンソニズム
- -研究課題を完了する能力に影響を与える活動的な精神障害
- 現在の運動障害の主な原因であるその他の病状
- 認知機能障害 (6 項目認知障害テストのスコア > 7)
- -研究者が不適切な参加者であると見なした
- 3人以上の世帯に住んでいる
- 研究期間中、夜間に寝室からペットを除外することを望まない
ケアパートナー
- 認知機能障害 (6 項目認知障害テストのスコア > 7)
- -研究者が不適切な参加者であると見なした
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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PDの参加者
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PD参加者のケアパートナー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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デジタルおよびリモート監視技術の実現可能性
時間枠：8週間
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以下を評価することによって決定されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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標準測定値との相関
時間枠：8週間
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含まれるデジタル技術からのデータと標準測定値との関係の相関 (MDS-UPDRS、PDQ-8、および SE-ADL からのスコアとの相関)
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月25日
一次修了 (実際)
2021年11月25日
研究の完了 (実際)
2021年11月25日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月14日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年7月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年7月21日
最終確認日
2022年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。