Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Protocol voor het snel testen van apparaten voor de ziekte van Parkinson (RETRO-PD)

21 juli 2022 bijgewerkt door: HealthMode Inc.

Rapid Device Testing-protocol voor de ziekte van Parkinson (RETRO-PD)

Dit is een observatieonderzoek van 8 weken om de haalbaarheid te evalueren van het gebruik van technologieën voor bewaking op afstand in toekomstige onderzoeken naar de ziekte van Parkinson. De studie omvat 2 klinische evaluaties (een initiële, een laatste) en een monitoringperiode van 8 weken, inclusief 4 virtuele bezoeken waarbij deelnemers een combinatie van digitale apparaten zullen gebruiken (Emerald touchless sensorsysteem met bijbehorende enkelversnellingsmeter, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect en/of Withings Sleep Mat) tijdens hun dagelijks leven.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10001
    - Mobile Clinical Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

30 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Deze studie zal ten minste 25 dyades inschrijven, bestaande uit deelnemers met PD en hun zorgpartners gerekruteerd uit meerdere klinische praktijken en het grote publiek. Deelnemers die zich terugtrekken uit het onderzoek voordat ze het virtuele bezoek V04 (dag 28) hebben voltooid, worden vervangen. Inschrijving zal worden verrijkt om ervoor te zorgen dat deelnemers worden verdeeld over milde tot ernstige PD.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deelnemers met PD

Minstens 30 jaar oud
Klinische diagnose van PD door een neuroloog of andere specialist in bewegingsstoornissen zoals gerapporteerd door de deelnemer, met huidige motorische symptomen
In staat om zelfstandig te lopen (hulp van kleine hulpmiddelen zoals een wandelstok is toegestaan, maar afhankelijk van een rollator voor lopen niet)
Laat een BMI van 33 of lager berekenen door de deelnemer die lengte en gewicht heeft opgegeven op het moment van screening
Een zorgpartner hebben die voldoet aan de inclusiecriteria van het onderzoek
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven
In staat om, alleen of met een zorgpartner, digitale apparaten te bedienen
Beschikken over betrouwbare wifi in hun huis en de mogelijkheid om nieuwe apparaten aan te sluiten op hun wifi thuis

Zorg partners

Minstens 18 jaar oud
In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming in het Engels te lezen, te begrijpen en te geven
Kan digitale apparaten bedienen
Zorgpartner voor de deelnemer met PD die in het onderzoek is opgenomen
Woont samen met de deelnemer met PD die is ingeschreven voor het onderzoek
In staat om zelfstandig te lopen (hulp van kleine hulpmiddelen zoals een wandelstok is toegestaan, maar afhankelijk van een rollator voor lopen niet)
Bereid om huisdier 's nachts uit de slaapkamer van de deelnemer te houden voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

Deelnemers met PD

Alle niet-PD-vormen van parkinsonisme
Actieve psychiatrische stoornissen die het vermogen om studietaken te voltooien aantasten
Elke andere medische aandoening die de primaire oorzaak is van de huidige bewegingsstoornis
Cognitieve disfunctie (score > 7 op de Six-Item Cognitive Impairment Test)
Door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte deelnemer
Woont in een huishouden met meer dan drie personen
Niet bereid om huisdier 's nachts uit hun slaapkamer te houden voor de duur van het onderzoek

Zorg partners

Cognitieve disfunctie (score > 7 op de Six-Item Cognitive Impairment Test)
Door de onderzoeker beschouwd als een ongeschikte deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Deelnemers met PD
Zorgpartners van PD-deelnemers

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
De haalbaarheid van technologieën voor digitale monitoring en monitoring op afstand Tijdsspanne: 8 weken	bepaald door te evalueren: Gemak van implementatie en initiële set-up, bruikbaarheid van technologie en gebruikerservaring zoals gerapporteerd door de usability-enquêtes en interviewvragenlijsten (gemeten door middel van Standard Usability Questionnaire-score varieert van 10 tot 50, een hogere score duidt op een betere bruikbaarheid) Totale tijd en percentage van continue gegevensverzameling voor elke gegevensstroom en frequentie en distributie van ontbrekende gegevenspunten. Onderlinge consistentie van data uit meerdere, gerelateerde datastromen Rapporten van gegevenshulpprogramma's Reacties van deelnemers met parkinson en zorgpartners over gebruiksgemak en comfort van technologieën in studie Aanhankelijkheid van deelnemers aan actieve taken en gebruik van de apparaten	8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Correlatie met standaardmaatregelen Tijdsspanne: 8 weken	Correlatie van gegevens van de opgenomen digitale technologieën en hun relatie tot standaardmaatregelen (correlaties met scores van MDS-UPDRS, PDQ-8 en SE-ADL)	8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HealthMode Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

25 november 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

25 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria