PROTOCOLE DE TEST RAPIDE DES DISPOSITIFS POUR LA MALADIE DE PARKINSON (RETRO-PD)
21 juillet 2022 mis à jour par: HealthMode Inc.
Protocole de test rapide des appareils pour la maladie de Parkinson (RETRO-PD)
Il s'agit d'une étude observationnelle de 8 semaines pour évaluer la faisabilité de l'utilisation des technologies de surveillance à distance dans les futures études sur la MP.
L'étude comprendra 2 évaluations cliniques (une initiale, une finale) et une période de suivi de 8 semaines comprenant 4 visites virtuelles où les participants utiliseront une combinaison d'appareils numériques (système de capteur sans contact Emerald avec accéléromètre associé à la cheville, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect et/ou Withings Sleep Mat) au cours de leur vie quotidienne.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
12
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
New York
-
New York, New York, États-Unis, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Cette étude recrutera au moins 25 dyades composées de participants atteints de MP et de leurs partenaires de soins recrutés dans plusieurs pratiques cliniques et le grand public.
Les participants qui se retirent de l'étude avant d'avoir terminé la visite virtuelle V04 (jour 28) seront remplacés.
L'inscription sera enrichie pour s'assurer que les participants sont répartis dans la MP légère à sévère.
La description
Critère d'intégration:
Participants atteints de MP
- Au moins 30 ans
- Diagnostic clinique de MP par un neurologue ou un autre spécialiste des troubles du mouvement tel que rapporté par le participant, avec des symptômes moteurs actuels
- Capable de se déplacer de manière autonome (l'assistance d'aides à la marche mineures telles qu'une canne est autorisée, mais dépendre d'un déambulateur pour se déplacer ne l'est pas)
- Avoir un IMC de 33 ou moins calculé par la taille et le poids déclarés par le participant au moment du dépistage
- Avoir un partenaire de soins qui répond aux critères d'inclusion de l'étude
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Capable, seul ou avec un partenaire de soins, d'utiliser des appareils numériques
- Avoir un wifi fiable dans leur maison et la possibilité de connecter de nouveaux appareils à leur wifi domestique
Partenaires de soins
- Au moins 18 ans
- Capable de lire, comprendre et fournir un consentement éclairé écrit en anglais
- Capable de faire fonctionner des appareils numériques
- Partenaire de soins pour le participant atteint de MP inscrit dans l'étude
- Vit avec le participant atteint de MP inscrit dans l'étude
- Capable de se déplacer de manière autonome (l'assistance d'aides à la marche mineures telles qu'une canne est autorisée, mais dépendre d'un déambulateur pour se déplacer ne l'est pas)
- Disposé à exclure l'animal de compagnie de la chambre du participant la nuit pendant la durée de l'étude
Critère d'exclusion:
Participants atteints de MP
- Toutes les formes de parkinsonisme non PD
- Troubles psychiatriques actifs qui affectent la capacité à accomplir les tâches d'étude
- Toute autre condition médicale qui est la cause principale du trouble du mouvement actuel
- Dysfonction cognitive (score > 7 au test de déficience cognitive en six items)
- Considéré par l'investigateur comme un participant inapproprié
- Vivre dans un ménage de plus de trois personnes
- Refus d'exclure l'animal de sa chambre la nuit pendant la durée de l'étude
Partenaires de soins
- Dysfonction cognitive (score > 7 au test de déficience cognitive en six items)
- Considéré par l'investigateur comme un participant inapproprié
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Participants atteints de MP
|
|
Partenaires de soins des participants au DP
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La faisabilité des technologies numériques et de télésurveillance
Délai: 8 semaines
|
déterminé en évaluant :
|
8 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation avec les mesures standard
Délai: 8 semaines
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Corrélation des données des technologies numériques incluses et leur relation avec les mesures standard (corrélations avec les scores de MDS-UPDRS, PDQ-8 et SE-ADL)
|
8 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
25 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 juillet 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2022
Dernière vérification
1 juillet 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HM041001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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