PROTOCOLO DE TESTE DE DISPOSITIVO RÁPIDO PARA DOENÇA DE PARKINSON (RETRO-PD)
21 de julho de 2022 atualizado por: HealthMode Inc.
PROTOCOLO DE TESTE DE DISPOSITIVO RÁPIDO PARA DOENÇA DE PARKINSON (RETRO-PD)
Este é um estudo observacional de 8 semanas para avaliar a viabilidade do uso de tecnologias de monitoramento remoto em estudos futuros de DP.
O estudo terá 2 avaliações clínicas (uma inicial, uma final) e um período de monitoramento de 8 semanas, incluindo 4 visitas virtuais onde os participantes usarão uma combinação de dispositivos digitais (sistema de sensor sem toque Emerald com acelerômetro de tornozelo associado, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect e/ou Withings Sleep Mat) durante suas vidas diárias.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
12
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Este estudo incluirá pelo menos 25 díades consistindo de participantes com DP e seus parceiros de cuidado recrutados em várias práticas clínicas e no público em geral.
Os participantes que desistirem do estudo antes de concluir a visita virtual V04 (dia 28) serão substituídos.
A inscrição será enriquecida para garantir que os participantes sejam distribuídos em DP leve a grave.
Descrição
Critério de inclusão:
Participantes com DP
- Pelo menos 30 anos de idade
- Diagnóstico clínico de DP por um neurologista ou outro especialista em distúrbios do movimento, conforme relatado pelo participante, com sintomas motores atuais
- Capaz de deambular de forma independente (auxílio de auxiliares menores, como uma bengala, é permitido, mas não depende de um andador para deambular)
- Ter um IMC de 33 ou menos calculado pela altura e peso relatados pelo participante no momento da triagem
- Ter um parceiro de cuidado que atenda aos critérios de inclusão do estudo
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Capaz, sozinho ou com um parceiro de cuidados, de operar dispositivos digitais
- Ter wi-fi confiável em casa e a capacidade de conectar novos dispositivos ao wi-fi doméstico
Parceiros de cuidados
- Pelo menos 18 anos de idade
- Capaz de ler, entender e fornecer consentimento informado por escrito em inglês
- Capaz de operar dispositivos digitais
- Parceiro de cuidado do participante com DP inscrito no estudo
- Reside com o participante com DP inscrito no estudo
- Capaz de deambular de forma independente (auxílio de auxiliares menores, como uma bengala, é permitido, mas não depende de um andador para deambular)
- Disposto a excluir o animal de estimação do quarto do participante durante a noite durante o estudo
Critério de exclusão:
Participantes com DP
- Quaisquer formas não relacionadas à DP de parkinsonismo
- Distúrbios psiquiátricos ativos que afetam a capacidade de concluir tarefas de estudo
- Qualquer outra condição médica que seja a principal causa do distúrbio do movimento atual
- Disfunção cognitiva (pontuação > 7 no teste de comprometimento cognitivo de seis itens)
- Considerado pelo investigador como um participante inadequado
- Morar em casa com mais de três pessoas
- Não está disposto a excluir o animal de estimação de seu quarto à noite durante o estudo
Parceiros de cuidados
- Disfunção cognitiva (pontuação > 7 no teste de comprometimento cognitivo de seis itens)
- Considerado pelo investigador como um participante inadequado
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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Participantes com DP
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Parceiros de cuidados de participantes em DP
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de tecnologias de monitoramento digital e remoto
Prazo: 8 semanas
|
determinado avaliando:
|
8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação com medidas padrão
Prazo: 8 semanas
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Correlação de dados das tecnologias digitais incluídas e sua relação com medidas padrão (correlações com pontuações de MDS-UPDRS, PDQ-8 e SE-ADL)
|
8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
25 de novembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
25 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de dezembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de dezembro de 2020
Primeira postagem (Real)
19 de dezembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de julho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de julho de 2022
Última verificação
1 de julho de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HM041001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .