Protocollo di test rapido dei dispositivi per il morbo di Parkinson (RETRO-PD)
21 luglio 2022 aggiornato da: HealthMode Inc.
Protocollo di test rapido dei dispositivi per la malattia di Parkinson (RETRO-PD)
Questo è uno studio osservazionale di 8 settimane per valutare la fattibilità dell'utilizzo di tecnologie di monitoraggio remoto in futuri studi sul PD.
Lo studio prevederà 2 valutazioni cliniche (una iniziale, una finale) e un periodo di monitoraggio di 8 settimane, comprese 4 visite virtuali in cui i partecipanti utilizzeranno una combinazione di dispositivi digitali (sistema di sensori touchless Emerald con accelerometro alla caviglia associato, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect e/o Withings Sleep Mat) durante la loro vita quotidiana.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
12
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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New York, New York, Stati Uniti, 10001
- Mobile Clinical Research Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Questo studio arruolerà almeno 25 diadi composte da partecipanti con PD e dai loro partner di cura reclutati da più pratiche cliniche e dal pubblico in generale.
I partecipanti che si ritirano dallo studio prima di completare la visita virtuale V04 (giorno 28) verranno sostituiti.
Le iscrizioni saranno arricchite per garantire che i partecipanti siano distribuiti tra PD da lieve a grave.
Descrizione
Criterio di inclusione:
Partecipanti con PD
- Almeno 30 anni di età
- Diagnosi clinica di PD da parte di un neurologo o altro specialista in disturbi del movimento come riportato dal partecipante, con sintomi motori attuali
- In grado di deambulare in modo indipendente (è consentita l'assistenza di ausili per la deambulazione minori come un bastone, ma non è consentito l'uso di un deambulatore per la deambulazione)
- Avere un BMI di 33 o inferiore calcolato dall'altezza e dal peso riportati dal partecipante al momento dello screening
- Avere un partner di assistenza che soddisfi i criteri di inclusione dello studio
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
- In grado, da solo o con un partner di assistenza, di utilizzare dispositivi digitali
- Avere un wifi affidabile in casa e la possibilità di connettere nuovi dispositivi al wifi di casa
Partner di cura
- Almeno 18 anni di età
- In grado di leggere, comprendere e fornire il consenso informato scritto in inglese
- In grado di utilizzare dispositivi digitali
- Partner di cura per il partecipante con PD arruolato nello studio
- Vive con il partecipante con PD arruolato nello studio
- In grado di deambulare in modo indipendente (è consentita l'assistenza di ausili per la deambulazione minori come un bastone, ma non è consentito l'uso di un deambulatore per la deambulazione)
- Disposto a escludere l'animale domestico dalla camera da letto del partecipante durante la notte per la durata dello studio
Criteri di esclusione:
Partecipanti con PD
- Qualsiasi forma di parkinsonismo non PD
- Disturbi psichiatrici attivi che influenzano la capacità di completare compiti di studio
- Qualsiasi altra condizione medica che sia la causa primaria del presente disturbo del movimento
- Disfunzione cognitiva (punteggio > 7 nel Six-Item Cognitive Impairment Test)
- Considerato dall'investigatore un partecipante inadatto
- Vivere in una famiglia con più di tre persone
- Riluttante a escludere l'animale domestico dalla propria camera da letto durante la notte per tutta la durata dello studio
Partner di cura
- Disfunzione cognitiva (punteggio > 7 nel Six-Item Cognitive Impairment Test)
- Considerato dall'investigatore un partecipante inadatto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Partecipanti con PD
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Partner di cura dei partecipanti PD
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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La fattibilità delle tecnologie di monitoraggio digitale e remoto
Lasso di tempo: 8 settimane
|
determinato valutando:
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8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione con misure standard
Lasso di tempo: 8 settimane
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Correlazione dei dati dalle tecnologie digitali incluse e loro relazione con le misure standard (correlazioni con i punteggi di MDS-UPDRS, PDQ-8 e SE-ADL)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
25 novembre 2020
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
25 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
14 dicembre 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 dicembre 2020
Primo Inserito (Effettivo)
19 dicembre 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 luglio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 luglio 2022
Ultimo verificato
1 luglio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HM041001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .