Rapid Device Testing Protocol for Parkinsonin tauti (RETRO-PD)
torstai 21. heinäkuuta 2022 päivittänyt: HealthMode Inc.
Parkinsonin taudin nopea laitetestausprotokolla (RETRO-PD)
Tämä on 8 viikon havaintotutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida etävalvontatekniikoiden käytön toteutettavuutta tulevissa PD-tutkimuksissa.
Tutkimukseen kuuluu 2 kliinistä arviointia (yksi ensimmäinen, yksi lopullinen) ja 8 viikon seurantajakso, mukaan lukien 4 virtuaalista käyntiä, joissa osallistujat käyttävät digitaalisten laitteiden yhdistelmää (Emerald kosketusvapaa sensorijärjestelmä ja siihen liittyvä nilkan kiihtyvyysmittari, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect ja/tai Withings Sleep Mat) päivittäisen elämänsä aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tähän tutkimukseen otetaan mukaan vähintään 25 diadia, jotka koostuvat PD-potilaista ja heidän hoitokumppaneistaan, jotka on värvätty useista kliinisistä käytännöistä ja suurelta yleisöltä.
Osallistujat, jotka vetäytyvät tutkimuksesta ennen virtuaalikäynnin V04 suorittamista (päivä 28), korvataan.
Ilmoittautumisia rikastetaan sen varmistamiseksi, että osallistujat jakautuvat lievästä vaikeaan PD:hen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat, joilla on PD
- Ikää vähintään 30 vuotta
- Neurologin tai muun liikehäiriöiden asiantuntijan tekemä kliininen PD-diagnoosi osallistujan ilmoittamana nykyisten motoristen oireiden kanssa
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti (pienten kävelyapuvälineiden, kuten kepin, apu on sallittua, mutta kävelijästä riippuen ei ole sallittua)
- Osallistujan ilmoittaman pituuden ja painon mukaan seulontahetkellä BMI on 33 tai alle
- Hanki hoitokumppani, joka täyttää tutkimuksen osallistumiskriteerit
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Kykenee käyttämään digitaalisia laitteita joko yksin tai hoitokumppanin kanssa
- Luotettava wifi kotonaan ja mahdollisuus yhdistää uusia laitteita kodin wifi-verkkoon
Hoitokumppanit
- Vähintään 18-vuotias
- Pystyy lukemaan, ymmärtämään ja antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen englanniksi
- Pystyy käyttämään digitaalisia laitteita
- Tutkimukseen osallistuneen PD-potilaan hoitokumppani
- Asuu tutkimukseen merkityn PD-potilaan kanssa
- Pystyy liikkumaan itsenäisesti (pienten kävelyapuvälineiden, kuten kepin, apu on sallittua, mutta kävelijästä riippuen ei ole sallittua)
- Valmis sulkemaan lemmikin pois osallistujan makuuhuoneesta yöksi tutkimuksen ajaksi
Poissulkemiskriteerit:
Osallistujat, joilla on PD
- Kaikki parkinsonismin ei-PD-muodot
- Aktiiviset psykiatriset häiriöt, jotka vaikuttavat kykyyn suorittaa opintotehtäviä
- Mikä tahansa muu sairaus, joka on tämän liikehäiriön ensisijainen syy
- Kognitiivinen toimintahäiriö (pisteet > 7 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä)
- Tutkija pitää sitä sopimattomana osallistujana
- Asua taloudessa, jossa on enemmän kuin kolme henkilöä
- Ei halua sulkea lemmikkiä makuuhuoneestaan yöksi tutkimuksen ajaksi
Hoitokumppanit
- Kognitiivinen toimintahäiriö (pisteet > 7 kuuden kohdan kognitiivisen vajaatoiminnan testissä)
- Tutkija pitää sitä sopimattomana osallistujana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Osallistujat, joilla on PD
|
|
PD-osallistujien hoitokumppanit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalisten ja etävalvontatekniikoiden toteutettavuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
määritetään arvioimalla:
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio standardimittojen kanssa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Mukana olevien digitaalisten teknologioiden tietojen korrelaatio ja niiden suhde standardimittareihin (korrelaatiot MDS-UPDRS-, PDQ-8- ja SE-ADL-pisteiden kanssa)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 25. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 22. heinäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. heinäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. heinäkuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HM041001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Terve
-
Chia Tai Tianqing Pharmaceutical Group Co., Ltd.ValmisMass Balance of [14C] TQ05105 in Healthy Chinese SubjectsKiina