파킨슨병을 위한 신속한 장치 검사 pROtocol (RETRO-PD)
2022년 7월 21일 업데이트: HealthMode Inc.
파킨슨병(RETRO-PD)에 대한 신속한 장치 검사 pROtocol
이것은 향후 PD 연구에서 원격 모니터링 기술을 사용할 가능성을 평가하기 위한 8주간의 관찰 연구입니다.
이 연구는 2개의 임상 평가(초기 1개, 최종 1개)와 참가자가 디지털 장치(발목 가속도계와 연결된 에메랄드 터치리스 센서 시스템, iPhone, Apple Watch, iPad)의 조합을 사용하는 4회의 가상 방문을 포함하는 8주 모니터링 기간이 될 것입니다. , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings 혈압 모니터 연결 및/또는 Withings 수면 매트)를 일상 생활 중에 사용할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
12
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
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New York, New York, 미국, 10001
- Mobile Clinical Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
이 연구는 PD가 있는 참가자와 여러 임상 실습 및 일반 대중에서 모집된 치료 파트너로 구성된 최소 25쌍의 dyad를 등록합니다.
가상 방문 V04(28일)를 완료하기 전에 연구에서 탈퇴한 참가자는 교체됩니다.
참가자가 경증에서 중증 PD에 걸쳐 분포되도록 등록이 강화됩니다.
설명
포함 기준:
PD와 함께하는 참가자
- 30세 이상
- 참가자가 보고한 대로 현재 운동 증상이 있는 신경과 전문의 또는 기타 운동 장애 전문가에 의한 PD의 임상 진단
- 독립적으로 걸을 수 있음(지팡이와 같은 보조 보행 보조기의 도움은 허용되지만 보행을 위해 보행기에 의존하는 것은 허용되지 않음)
- 스크리닝 당시 참가자가 보고한 키와 몸무게로 계산한 BMI가 33 이하입니다.
- 연구의 포함 기준을 충족하는 간병 파트너가 있습니다.
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 혼자 또는 간병인과 함께 디지털 기기를 작동할 수 있습니다.
- 집에서 안정적인 Wi-Fi를 사용하고 새 장치를 집 Wi-Fi에 연결할 수 있는 기능
케어 파트너
- 만 18세 이상
- 영어로 서면 동의서를 읽고, 이해하고, 제공할 수 있습니다.
- 디지털 기기 조작 가능
- 연구에 등록된 PD가 있는 참여자를 위한 간병 파트너
- 연구에 등록된 PD가 있는 참가자와 함께 생활
- 독립적으로 걸을 수 있음(지팡이와 같은 보조 보행 보조기의 도움은 허용되지만 보행을 위해 보행기에 의존하는 것은 허용되지 않음)
- 연구 기간 동안 밤에 참가자의 침실에서 애완 동물을 제외할 의향이 있음
제외 기준:
PD와 함께하는 참가자
- PD가 아닌 형태의 파킨슨병
- 학습 과제를 완료하는 능력에 영향을 미치는 활성 정신 장애
- 현재 운동 장애의 주요 원인인 기타 모든 의학적 상태
- 인지 기능 장애(Six-Item Cognitive Impairment Test에서 점수 > 7)
- 조사관이 부적합한 참가자로 간주하는 경우
- 3인 이상 가구에 거주
- 연구 기간 동안 밤에 침실에서 애완 동물을 제외하고 싶지 않음
케어 파트너
- 인지 기능 장애(Six-Item Cognitive Impairment Test에서 점수 > 7)
- 조사관이 부적합한 참가자로 간주하는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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PD와 함께하는 참가자
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PD 참여자의 케어파트너
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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디지털 및 원격 모니터링 기술의 타당성
기간: 8주
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다음을 평가하여 결정:
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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표준 측정과의 상관관계
기간: 8주
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포함된 디지털 기술의 데이터 상관관계 및 표준 측정과의 관계(MDS-UPDRS, PDQ-8 및 SE-ADL의 점수와의 상관관계)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 14일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 7월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 7월 21일
마지막으로 확인됨
2022년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .