Rapid Device Testing Protocol for Parkinson-kór (RETRO-PD)
2022. július 21. frissítette: HealthMode Inc.
Rapid Device Testing Protocol for Parkinson-kór (RETRO-PD)
Ez egy 8 hetes megfigyeléses tanulmány a távfelügyeleti technológiák alkalmazásának megvalósíthatóságának értékelésére a PD jövőbeli tanulmányaiban.
A tanulmány 2 klinikai értékelésből (egy kezdeti, egy végső) és egy 8 hetes megfigyelési időszakból áll, amely 4 virtuális látogatást is magában foglal, ahol a résztvevők digitális eszközök kombinációját használják (Smaragd érintés nélküli érzékelőrendszer a hozzá tartozó bokagyorsulásmérővel, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect és/vagy Withings Sleep Mat) mindennapi életük során.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
12
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
30 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Ez a tanulmány legalább 25 diádot von be, amelyek PD-ben szenvedő résztvevőkből és gondozási partnereikből állnak, akiket több klinikai gyakorlatból és a nagyközönségből vettek fel.
Azokat a résztvevőket, akik a V04 virtuális látogatás befejezése előtt (28. nap) kilépnek a vizsgálatból, lecserélik.
Bővül a beiratkozás annak biztosítása érdekében, hogy a résztvevők az enyhétől a súlyosig terjedő PD között oszlanak el.
Leírás
Bevételi kritériumok:
PD-vel rendelkező résztvevők
- Legalább 30 éves
- A PD klinikai diagnózisa neurológus vagy más mozgászavar specialista által, a résztvevő jelentése szerint, aktuális motoros tünetekkel
- Képes önállóan közlekedni (kisebb járást segítő eszközök, például bot használata megengedett, de gyalogjárótól függően nem)
- A résztvevők által a szűrés időpontjában bejelentett magasság és testsúly alapján számított BMI 33 vagy az alatti legyen
- Legyen olyan gondozópartnere, aki megfelel a vizsgálat felvételi kritériumainak
- Képes angolul olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
- Egyedül vagy gondozótársával képes digitális eszközök kezelésére
- Megbízható wifi az otthonukban, és lehetőségük legyen új eszközöket csatlakoztatni az otthoni wifihez
Gondozó partnerek
- Legalább 18 éves
- Képes angolul olvasni, megérteni és írásos beleegyezést adni
- Képes digitális eszközök kezelésére
- A vizsgálatba bevont PD-ben szenvedő résztvevő gondozópartnere
- Együtt él a vizsgálatba bevont PD-s résztvevővel
- Képes önállóan közlekedni (kisebb járást segítő eszközök, például bot használata megengedett, de gyalogjárótól függően nem)
- Hajlandó éjszaka kizárni házi kedvencét a résztvevő hálószobájából a vizsgálat idejére
Kizárási kritériumok:
PD-vel rendelkező résztvevők
- A parkinsonizmus bármely nem PD formája
- Aktív pszichiátriai rendellenességek, amelyek befolyásolják a tanulmányi feladatok elvégzésének képességét
- Bármilyen más egészségügyi állapot, amely a jelenlegi mozgászavar elsődleges oka
- Kognitív diszfunkció (pontszám > 7 a hatpontos kognitív zavarteszten)
- A nyomozó szerint alkalmatlan résztvevő
- Háromnál több fős háztartásban élni
- Nem hajlandóak éjszaka kizárni háziállatot a hálószobájukból a vizsgálat idejére
Gondozó partnerek
- Kognitív diszfunkció (pontszám > 7 a hatpontos kognitív zavarteszten)
- A nyomozó szerint alkalmatlan résztvevő
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
PD-vel rendelkező résztvevők
|
|
PD résztvevők gondozó partnerei
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A digitális és távfelügyeleti technológiák megvalósíthatósága
Időkeret: 8 hét
|
értékelésével határozzuk meg:
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a standard mértékekkel
Időkeret: 8 hét
|
A beépített digitális technológiákból származó adatok korrelációja és kapcsolata a szabványos mérőszámokkal (korrelációk az MDS-UPDRS, PDQ-8 és SE-ADL pontszámaival)
|
8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 25.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 25.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. november 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 14.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2022. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HM041001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Egészséges
-
ArdelyxBefejezveHealthy Volunteers Food Interaction StudyEgyesült Államok
-
AstraZenecaBefejezveHealthy Volunteers Bioekvivalencia vagy Biohasznosulási tanulmányEgyesült Királyság