Rapid Device Testing-Protokoll für die Parkinson-Krankheit (RETRO-PD)
21. Juli 2022 aktualisiert von: HealthMode Inc.
Rapid Device Testing PROtocol für die Parkinson-Krankheit (RETRO-PD)
Dies ist eine 8-wöchige Beobachtungsstudie zur Bewertung der Machbarkeit des Einsatzes von Fernüberwachungstechnologien in zukünftigen Studien von PD.
Die Studie umfasst 2 klinische Bewertungen (eine erste, eine abschließende) und einen 8-wöchigen Überwachungszeitraum mit 4 virtuellen Besuchen, bei denen die Teilnehmer eine Kombination aus digitalen Geräten verwenden (berührungsloses Emerald-Sensorsystem mit zugehörigem Knöchelbeschleunigungsmesser, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect und/oder Withings Sleep Mat) während ihres täglichen Lebens.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
12
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
- Mobile Clinical Research Site
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-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
30 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
In diese Studie werden mindestens 25 Dyaden aufgenommen, die aus Teilnehmern mit Parkinson und ihren Pflegepartnern bestehen, die aus mehreren klinischen Praxen und der allgemeinen Öffentlichkeit rekrutiert wurden.
Teilnehmer, die vor Abschluss des virtuellen Besuchs V04 (Tag 28) aus der Studie ausscheiden, werden ersetzt.
Die Anmeldung wird erweitert, um sicherzustellen, dass die Teilnehmer auf leichte bis schwere PD verteilt sind.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Teilnehmer mit PD
- Mindestens 30 Jahre alt
- Klinische Diagnose von PD durch einen Neurologen oder einen anderen Spezialisten für Bewegungsstörungen, wie vom Teilnehmer angegeben, mit aktuellen motorischen Symptomen
- In der Lage, selbstständig zu gehen (Unterstützung von kleineren Gehhilfen wie einem Stock ist erlaubt, aber die Abhängigkeit von einem Gehhilfe für die Fortbewegung ist nicht möglich)
- Haben Sie einen BMI von 33 oder weniger, berechnet durch die vom Teilnehmer gemeldete Größe und das Gewicht zum Zeitpunkt des Screenings
- Haben Sie einen Pflegepartner, der die Einschlusskriterien der Studie erfüllt
- Kann in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
- Kann allein oder mit einem Pflegepartner digitale Geräte bedienen
- Haben Sie zuverlässiges WLAN in ihrem Zuhause und die Möglichkeit, neue Geräte mit ihrem Heim-WLAN zu verbinden
Pflegepartner
- Mindestens 18 Jahre alt
- Kann in englischer Sprache eine schriftliche Einverständniserklärung lesen, verstehen und abgeben
- Kann digitale Geräte bedienen
- Pflegepartner für den in die Studie aufgenommenen Teilnehmer mit PD
- Lebt mit dem Teilnehmer mit PD zusammen, der in die Studie aufgenommen wurde
- In der Lage, selbstständig zu gehen (Unterstützung von kleineren Gehhilfen wie einem Stock ist erlaubt, aber die Abhängigkeit von einem Gehhilfe für die Fortbewegung ist nicht möglich)
- Bereit, Haustiere für die Dauer der Studie nachts aus dem Schlafzimmer des Teilnehmers auszuschließen
Ausschlusskriterien:
Teilnehmer mit PD
- Alle Nicht-PD-Formen des Parkinsonismus
- Aktive psychiatrische Störungen, die die Fähigkeit zur Bewältigung von Studienaufgaben beeinträchtigen
- Jede andere Erkrankung, die die Hauptursache für die vorliegende Bewegungsstörung ist
- Kognitive Dysfunktion (Ergebnis > 7 im Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung)
- Wird vom Ermittler als ungeeigneter Teilnehmer angesehen
- In einem Haushalt mit mehr als drei Personen leben
- Nicht bereit, Haustiere für die Dauer der Studie nachts aus ihrem Schlafzimmer auszuschließen
Pflegepartner
- Kognitive Dysfunktion (Ergebnis > 7 im Sechs-Punkte-Test zur kognitiven Beeinträchtigung)
- Wird vom Ermittler als ungeeigneter Teilnehmer angesehen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Teilnehmer mit PD
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Pflegepartner von PD-Teilnehmern
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Machbarkeit digitaler und Fernüberwachungstechnologien
Zeitfenster: 8 Wochen
|
bestimmt durch Auswertung:
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Korrelation mit Standardmaßen
Zeitfenster: 8 Wochen
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Korrelation von Daten aus den eingeschlossenen digitalen Technologien und deren Beziehung zu Standardmaßnahmen (Korrelationen mit Scores von MDS-UPDRS, PDQ-8 und SE-ADL)
|
8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
25. November 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Dezember 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Dezember 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
19. Dezember 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Juli 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Juli 2022
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HM041001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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