PROTOCOLO DE PRUEBA RÁPIDA DE DISPOSITIVOS PARA LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (RETRO-PD)
21 de julio de 2022 actualizado por: HealthMode Inc.
PROTOCOLO DE PRUEBA RÁPIDA DE DISPOSITIVOS PARA LA ENFERMEDAD DE PARKINSON (RETRO-PD)
Este es un estudio observacional de 8 semanas para evaluar la viabilidad del uso de tecnologías de monitoreo remoto en futuros estudios de EP.
El estudio incluirá 2 evaluaciones clínicas (una inicial, una final) y un período de seguimiento de 8 semanas que incluye 4 visitas virtuales en las que los participantes utilizarán una combinación de dispositivos digitales (sistema de sensor sin contacto Emerald con acelerómetro de tobillo asociado, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect y/o Withings Sleep Mat) durante su vida diaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
12
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Este estudio inscribirá al menos a 25 díadas compuestas por participantes con EP y sus cuidadores reclutados de múltiples prácticas clínicas y el público en general.
Los participantes que se retiren del estudio antes de completar la visita virtual V04 (día 28) serán reemplazados.
La inscripción se enriquecerá para garantizar que los participantes se distribuyan entre EP de leve a grave.
Descripción
Criterios de inclusión:
Participantes con EP
- Al menos 30 años de edad
- Diagnóstico clínico de EP por un neurólogo u otro especialista en trastornos del movimiento según lo informado por el participante, con síntomas motores actuales
- Capaz de deambular de forma independiente (se permite la ayuda de ayudas para caminar menores, como un bastón, pero no depender de un andador para la deambulación)
- Tener un IMC de 33 o inferior calculado por la altura y el peso informados por el participante en el momento de la evaluación
- Tener un cuidador que cumpla con los criterios de inclusión del estudio
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Capaz, ya sea solo o con un cuidador, de operar dispositivos digitales
- Tener wifi confiable en su hogar y la capacidad de conectar nuevos dispositivos a su wifi doméstico
Socios de cuidado
- Al menos 18 años de edad
- Capaz de leer, comprender y proporcionar consentimiento informado por escrito en inglés
- Capaz de operar dispositivos digitales.
- Compañero de cuidado del participante con EP inscrito en el estudio
- Vive con el participante con EP inscrito en el estudio
- Capaz de deambular de forma independiente (se permite la ayuda de ayudas para caminar menores, como un bastón, pero no depender de un andador para la deambulación)
- Dispuesto a excluir a la mascota de la habitación del participante por la noche durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
Participantes con EP
- Cualquier forma de parkinsonismo que no sea EP
- Trastornos psiquiátricos activos que afectan la capacidad para completar tareas de estudio
- Cualquier otra afección médica que sea la causa principal del trastorno del movimiento actual
- Disfunción cognitiva (puntuación > 7 en la prueba de deterioro cognitivo de seis ítems)
- Considerado por el investigador como un participante inadecuado
- Vive en un hogar con más de tres personas
- No está dispuesto a excluir a la mascota de su dormitorio por la noche durante la duración del estudio.
Socios de cuidado
- Disfunción cognitiva (puntuación > 7 en la prueba de deterioro cognitivo de seis ítems)
- Considerado por el investigador como un participante inadecuado
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Participantes con EP
|
|
Socios de atención de los participantes en DP
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La viabilidad de las tecnologías de monitoreo digital y remoto.
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
determinado evaluando:
|
8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Correlación con medidas estándar
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Correlación de datos de las tecnologías digitales incluidas y su relación con medidas estándar (correlaciones con puntajes de MDS-UPDRS, PDQ-8 y SE-ADL)
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
25 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de julio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de julio de 2022
Última verificación
1 de julio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HM041001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .