ПРОТОКОЛ ЭКСПРЕСС-ТЕСТИРОВАНИЯ УСТРОЙСТВ ДЛЯ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (RETRO-PD)
21 июля 2022 г. обновлено: HealthMode Inc.
ПРОТОКОЛ БЫСТРОГО ТЕСТИРОВАНИЯ УСТРОЙСТВ ДЛЯ БОЛЕЗНИ ПАРКИНСОНА (RETRO-PD)
Это 8-недельное обсервационное исследование для оценки возможности использования технологий удаленного мониторинга в будущих исследованиях БП.
В исследовании будет 2 клинических оценки (одна начальная, одна заключительная) и 8-недельный период мониторинга, включающий 4 виртуальных визита, во время которых участники будут использовать комбинацию цифровых устройств (бесконтактная сенсорная система Emerald с соответствующим акселерометром, iPhone, Apple Watch, iPad). , Fitbit Aria, FitBit Versa, монитор артериального давления Withings Connect и/или коврик для сна Withings) в повседневной жизни.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
12
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
В этом исследовании примут участие не менее 25 пар, состоящих из участников с болезнью Паркинсона и их партнеров по уходу, набранных из различных клинических практик и широкой общественности.
Участники, вышедшие из исследования до завершения виртуального визита V04 (день 28), будут заменены.
Регистрация будет расширена, чтобы гарантировать, что участники распределены между легкой и тяжелой формой болезни Паркинсона.
Описание
Критерии включения:
Участники с ПД
- Не моложе 30 лет
- Клинический диагноз БП, поставленный неврологом или другим специалистом по двигательным расстройствам, как сообщил участник, с текущими двигательными симптомами.
- Способен передвигаться самостоятельно (помощь незначительных вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость, разрешена, но не зависит от ходунков для передвижения)
- Иметь ИМТ 33 или ниже, рассчитанный участником, сообщившим рост и вес во время скрининга.
- Иметь партнера по уходу, который соответствует критериям включения в исследование
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
- Способен самостоятельно или с партнером по уходу управлять цифровыми устройствами
- Иметь надежный Wi-Fi в своем доме и возможность подключать новые устройства к домашнему Wi-Fi.
Партнеры по уходу
- Не моложе 18 лет
- Способность читать, понимать и предоставлять письменное информированное согласие на английском языке
- Умение работать с цифровыми устройствами
- Партнер по уходу для участника с болезнью Паркинсона, включенного в исследование
- Проживает с участником с БП, включенным в исследование
- Способен передвигаться самостоятельно (помощь незначительных вспомогательных средств для ходьбы, таких как трость, разрешена, но не зависит от ходунков для передвижения)
- Готов исключить домашнее животное из спальни участника на ночь на время исследования.
Критерий исключения:
Участники с ПД
- Любые формы паркинсонизма, не связанные с болезнью Паркинсона.
- Активные психические расстройства, влияющие на способность выполнять учебные задания
- Любое другое заболевание, которое является основной причиной настоящего двигательного расстройства.
- Когнитивная дисфункция (оценка > 7 по тесту на когнитивные нарушения из шести пунктов)
- Признан следователем неподходящим участником
- Жить в семье с более чем тремя людьми
- Нежелание исключать домашнее животное из своей спальни на ночь на время исследования
Партнеры по уходу
- Когнитивная дисфункция (оценка > 7 по тесту на когнитивные нарушения из шести пунктов)
- Признан следователем неподходящим участником
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Участники с ПД
|
|
Партнеры по уходу участников ПД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Возможности цифровых и удаленных технологий мониторинга
Временное ограничение: 8 недель
|
определяется путем оценки:
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция со стандартными мерами
Временное ограничение: 8 недель
|
Корреляция данных из включенных цифровых технологий и их связь со стандартными показателями (корреляции с баллами из MDS-UPDRS, PDQ-8 и SE-ADL)
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
25 ноября 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
25 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 декабря 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 декабря 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 декабря 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 июля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 июля 2022 г.
Последняя проверка
1 июля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HM041001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers