Hurtig enhedstestprotokol for Parkinsons sygdom (RETRO-PD)
21. juli 2022 opdateret af: HealthMode Inc.
Hurtig enhedstestprotokol for Parkinsons sygdom (RETRO-PD)
Dette er et 8 ugers observationsstudie for at evaluere gennemførligheden af at bruge fjernovervågningsteknologier i fremtidige undersøgelser af PD.
Undersøgelsen vil 2 kliniske evalueringer (en indledende, en endelig) og en 8-ugers overvågningsperiode inklusive 4 virtuelle besøg, hvor deltagerne vil bruge en kombination af digitale enheder (Emerald berøringsfrit sensorsystem med tilhørende ankelaccelerometer, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect og/eller Withings Sleep Mat) i deres daglige liv.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
12
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Denne undersøgelse vil indskrive mindst 25 dyader bestående af deltagere med PD og deres plejepartnere rekrutteret fra flere kliniske praksisser og den brede offentlighed.
Deltagere, der trækker sig fra undersøgelsen, før de afslutter virtuelt besøg V04 (dag 28), vil blive erstattet.
Tilmeldingen vil blive beriget for at sikre, at deltagerne er fordelt på tværs af mild til svær PD.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Deltagere med PD
- Mindst 30 år
- Klinisk diagnose af PD af en neurolog eller anden bevægelsesforstyrrelsesspecialist som rapporteret af deltageren med aktuelle motoriske symptomer
- I stand til at bevæge sig selvstændigt (hjælp til mindre ganghjælpemidler såsom en stok er tilladt, men afhængig af en rollator til ambulation er det ikke tilladt)
- Har et BMI på 33 eller derunder beregnet af deltagerens rapporterede højde og vægt på screeningstidspunktet
- Har en omsorgspartner, der opfylder undersøgelsens inklusionskriterier
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Kunne enten alene eller sammen med en plejepartner betjene digitale enheder
- Har pålidelig wifi i deres hjem og mulighed for at forbinde nye enheder til deres hjem wifi
Plejepartnere
- Mindst 18 år
- Kunne læse, forstå og give skriftligt informeret samtykke på engelsk
- Kan betjene digitale enheder
- Plejepartner for deltageren med PD indskrevet i undersøgelsen
- Bor sammen med deltageren med PD indskrevet i undersøgelsen
- I stand til at bevæge sig selvstændigt (hjælp til mindre ganghjælpemidler såsom en stok er tilladt, men afhængig af en rollator til ambulation er det ikke tilladt)
- Villig til at udelukke kæledyr fra deltagerens soveværelse om natten i hele undersøgelsens varighed
Ekskluderingskriterier:
Deltagere med PD
- Enhver ikke-PD-form for Parkinsonisme
- Aktive psykiatriske lidelser, der påvirker evnen til at gennemføre studieopgaver
- Enhver anden medicinsk tilstand, der er den primære årsag til den nuværende bevægelsesforstyrrelse
- Kognitiv dysfunktion (score > 7 på seks-element kognitiv svækkelsestest)
- Anses af efterforskeren for at være en uegnet deltager
- Bor i en husstand med mere end tre personer
- Uvillig til at udelukke kæledyr fra deres soveværelse om natten under undersøgelsens varighed
Plejepartnere
- Kognitiv dysfunktion (score > 7 på seks-element kognitiv svækkelsestest)
- Anses af efterforskeren for at være en uegnet deltager
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Deltagere med PD
|
|
Plejepartnere af PD-deltagere
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemførligheden af digitale og fjernovervågningsteknologier
Tidsramme: 8 uger
|
bestemmes ved at vurdere:
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation med standardmål
Tidsramme: 8 uger
|
Korrelation af data fra de inkluderede digitale teknologier og deres forhold til standardmål (korrelationer med score fra MDS-UPDRS, PDQ-8 og SE-ADL)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. november 2020
Primær færdiggørelse (Faktiske)
25. november 2021
Studieafslutning (Faktiske)
25. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. december 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. december 2020
Først opslået (Faktiske)
19. december 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
22. juli 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. juli 2022
Sidst verificeret
1. juli 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HM041001
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .