Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol rychlého testování zařízení pro Parkinsonovu chorobu (RETRO-PD)

21. července 2022 aktualizováno: HealthMode Inc.

Protokol rychlého testování zařízení pro Parkinsonovu chorobu (RETRO-PD)

Toto je 8týdenní observační studie k vyhodnocení proveditelnosti použití technologií vzdáleného monitorování v budoucích studiích PD. Studie bude zahrnovat 2 klinická hodnocení (jedno úvodní, jedno závěrečné) a 8týdenní monitorovací období včetně 4 virtuálních návštěv, kde účastníci budou používat kombinaci digitálních zařízení (Smaragdový bezdotykový senzorový systém s přidruženým kotníkovým akcelerometrem, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect a/nebo Withings Sleep Mat) během jejich každodenního života.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno alespoň 25 dyád složených z účastníků s PD a jejich pečovatelských partnerů z různých klinických praxí a široké veřejnosti. Účastníci, kteří odstoupí ze studie před dokončením virtuální návštěvy V04 (28. den), budou nahrazeni. Zápis bude obohacen, aby bylo zajištěno, že účastníci budou rozděleni mezi mírnou až těžkou PD.

Popis

Kritéria pro zařazení:

Účastníci s PD

  • Minimálně 30 let věku
  • Klinická diagnóza PD neurologem nebo specialistou na jiné pohybové poruchy podle sdělení účastníka, se současnými motorickými příznaky
  • Schopnost samostatné chůze (pomoc s drobnými pomůckami pro chůzi, jako je hůlka, je povolena, ale v závislosti na chodci nikoli)
  • Mít BMI 33 nebo méně vypočítané účastníkem hlášenou výškou a hmotností v době screeningu
  • Mít pečovatelského partnera, který splňuje kritéria pro zařazení do studie
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Schopný sám nebo s pečovatelským partnerem obsluhovat digitální zařízení
  • Mít doma spolehlivou wifi a možnost připojit nová zařízení k domácí wifi

Partneři péče

  • Minimálně 18 let
  • Umět číst, porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas v angličtině
  • Umí ovládat digitální zařízení
  • Pečovatelský partner pro účastníka s PD zapsaného do studie
  • Žije s účastníkem s PD zapsaným do studie
  • Schopnost samostatné chůze (pomoc s drobnými pomůckami pro chůzi, jako je hůlka, je povolena, ale v závislosti na chodci nikoli)
  • Ochota vyloučit domácího mazlíčka na noc z ložnice účastníka po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

Účastníci s PD

  • Jakékoli non-PD formy parkinsonismu
  • Aktivní psychiatrické poruchy, které ovlivňují schopnost plnit studijní úkoly
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který je primární příčinou současné pohybové poruchy
  • Kognitivní dysfunkce (skóre > 7 v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy)
  • Vyšetřovatel považován za nevhodného účastníka
  • Žijte v domácnosti s více než třemi osobami
  • Neochota vyloučit domácího mazlíčka v noci z ložnice po dobu trvání studie

Partneři péče

  • Kognitivní dysfunkce (skóre > 7 v šestipoložkovém testu kognitivní poruchy)
  • Vyšetřovatel považován za nevhodného účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Účastníci s PD
Partneři péče účastníků PD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost digitálních a vzdálených monitorovacích technologií
Časové okno: 8 týdnů

určeno vyhodnocením:

  1. Snadné nasazení a počáteční nastavení, užitečnost technologie a uživatelská zkušenost, jak uvádí průzkumy použitelnosti a dotazníky rozhovorů (měřeno pomocí skóre Standard Usability Questionnaire se pohybuje od 10 do 50, vyšší skóre ukazuje na lepší použitelnost)
  2. Celkový čas a procento nepřetržitého sběru dat pro každý tok dat a četnost a distribuce chybějících datových bodů.
  3. Vzájemná konzistence dat z více, souvisejících datových toků
  4. Datové zprávy utility
  5. Odpovědi účastníků s PD a pečovatelských partnerů ohledně snadného použití a pohodlí technologií ve studiu
  6. Dodržování aktivních úkolů účastníků a používání zařízení
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace se standardními mírami
Časové okno: 8 týdnů
Korelace dat ze zahrnutých digitálních technologií a jejich vztah ke standardním měřením (korelace se skóre z MDS-UPDRS, PDQ-8 a SE-ADL)
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

HealthMode Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. listopadu 2020

Primární dokončení (Aktuální)

25. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

25. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HM041001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit