帕金森病的快速设备测试协议 (RETRO-PD)
2022年7月21日 更新者：HealthMode Inc.
帕金森病快速设备测试协议 (RETRO-PD)
这是一项为期 8 周的观察性研究，旨在评估在未来 PD 研究中使用远程监测技术的可行性。
该研究将进行 2 项临床评估（一项初始评估，一项最终评估）和为期 8 周的监测期，其中包括 4 次虚拟访问，参与者将使用数字设备的组合（Emerald 非接触式传感器系统与相关的脚踝加速度计、iPhone、Apple Watch、iPad 、Fitbit Aria、FitBit Versa、Withings Blood Pressure Monitor Connect 和/或 Withings Sleep Mat）。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
12
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
New York
-
New York、New York、美国、10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
这项研究将招募至少 25 对，由 PD 参与者及其从多个临床实践和公众招募的护理伙伴组成。
在完成虚拟访问 V04（第 28 天）之前退出研究的参与者将被替换。
将增加注册人数，以确保参与者分布在轻度到重度 PD 中。
描述
纳入标准：
患有 PD 的参与者
- 至少30岁
- 根据参与者的报告，由神经科医生或其他运动障碍专家进行的 PD 临床诊断，具有当前的运动症状
- 能够独立行走（允许使用拐杖等小型助行器，但不能依靠助行器行走）
- 根据参与者在筛选时报告的身高和体重计算出的 BMI 为 33 或以下
- 有一个符合研究纳入标准的护理伙伴
- 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书
- 能够单独或与护理伙伴一起操作数字设备
- 家里有可靠的 wifi，并且能够将新设备连接到家里的 wifi
关爱伙伴
- 至少 18 岁
- 能够阅读、理解并提供英文的书面知情同意书
- 能够操作数字设备
- 参与研究的 PD 参与者的护理伙伴
- 与参与研究的 PD 参与者同住
- 能够独立行走（允许使用拐杖等小型助行器，但不能依靠助行器行走）
- 在研究期间愿意在晚上将宠物排除在参与者的卧室之外
排除标准：
患有 PD 的参与者
- 任何非 PD 形式的帕金森病
- 影响完成学习任务能力的活动性精神障碍
- 作为目前运动障碍的主要原因的任何其他医疗状况
- 认知功能障碍（六项认知障碍测试得分 > 7）
- 被研究者认为是不合适的参与者
- 住在三人以上的家庭中
- 在研究期间，不愿意在晚上将宠物排除在卧室之外
关爱伙伴
- 认知功能障碍（六项认知障碍测试得分 > 7）
- 被研究者认为是不合适的参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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患有 PD 的参与者
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PD参与者的护理伙伴
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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数字化和远程监控技术的可行性
大体时间：8周
|
通过评估确定：
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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与标准措施的相关性
大体时间：8周
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来自包含的数字技术的数据的相关性及其与标准测量的关系（与 MDS-UPDRS、PDQ-8 和 SE-ADL 分数的相关性）
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8周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月25日
初级完成 (实际的)
2021年11月25日
研究完成 (实际的)
2021年11月25日
研究注册日期
首次提交
2020年12月14日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月14日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年7月21日
最后验证
2022年7月1日
更多信息
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