Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Rapid Device Testing Protocol för Parkinsons sjukdom (RETRO-PD)

21 juli 2022 uppdaterad av: HealthMode Inc.

Rapid Device Testing Protocol for Parkinsons Disease (RETRO-PD)

Detta är en 8 veckor lång observationsstudie för att utvärdera genomförbarheten av att använda fjärrövervakningstekniker i framtida studier av PD. Studien kommer att ha 2 kliniska utvärderingar (en inledande, en sista), och en 8-veckors övervakningsperiod inklusive 4 virtuella besök där deltagarna kommer att använda en kombination av digitala enheter (Emerald beröringslöst sensorsystem med tillhörande ankelaccelerometer, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect och/eller Withings Sleep Mat) under deras dagliga liv.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10001
    - Mobile Clinical Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att registrera minst 25 dyader bestående av deltagare med PD och deras vårdpartners rekryterade från flera kliniska praktiker och allmänheten. Deltagare som drar sig ur studien innan de genomfört virtuellt besök V04 (dag 28) kommer att ersättas. Registreringen kommer att berikas för att säkerställa att deltagarna är fördelade över mild till svår PD.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Deltagare med PD

Minst 30 års ålder
Klinisk diagnos av PD av en neurolog eller annan specialist på rörelsestörningar som rapporterats av deltagaren, med aktuella motoriska symtom
Kan röra sig självständigt (hjälp av mindre gånghjälpmedel som en käpp är tillåtet, men beroende på en rollator för ambulering är det inte)
Ha ett BMI på 33 eller lägre beräknat av deltagarens rapporterade längd och vikt vid tidpunkten för screening
Ha en vårdpartner som uppfyller studiens inklusionskriterier
Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
Kan, antingen ensam eller tillsammans med en vårdpartner, hantera digitala enheter
Ha tillförlitligt wifi i sitt hem och möjligheten att ansluta nya enheter till sitt hem wifi

Vårdpartners

Minst 18 år
Kunna läsa, förstå och ge skriftligt informerat samtycke på engelska
Kan styra digitala enheter
Vårdpartner för deltagaren med PD inskriven i studien
Bor med deltagaren med PD inskriven i studien
Kan röra sig självständigt (hjälp av mindre gånghjälpmedel som en käpp är tillåtet, men beroende på en rollator för ambulering är det inte)
Villig att utesluta husdjur från deltagarens sovrum på natten under hela studien

Exklusions kriterier:

Deltagare med PD

Alla icke-PD-former av Parkinsonism
Aktiva psykiatriska störningar som påverkar förmågan att genomföra studieuppgifter
Alla andra medicinska tillstånd som är den primära orsaken till den nuvarande rörelsestörningen
Kognitiv dysfunktion (poäng > 7 på sex-element kognitiv funktionsnedsättning Test)
Anses av utredaren vara en olämplig deltagare
Bor i ett hushåll med fler än tre personer
Ovillig att utesluta husdjur från sitt sovrum på natten under hela studien

Vårdpartners

Kognitiv dysfunktion (poäng > 7 på sex-element kognitiv funktionsnedsättning Test)
Anses av utredaren vara en olämplig deltagare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Deltagare med PD
Vårdpartners till PD-deltagare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Genomförbarheten av digital och fjärrövervakningsteknik Tidsram: 8 veckor	bestäms genom att utvärdera: Enkel implementering och inledande installation, användbarhet av teknik och användarupplevelse som rapporterats av användbarhetsundersökningar och intervjufrågeformulär (mätt med hjälp av standardanvändbarhetsfrågeresultatet varierar från 10 till 50, högre poäng indikerar en bättre användbarhet) Total tid och procentandel av kontinuerlig datainsamling för varje dataström och frekvens och distribution av saknade datapunkter. Ömsesidig överensstämmelse mellan data från flera relaterade dataströmmar Dataverktygsrapporter Svar från deltagare med PD och vårdpartners angående användarvänlighet och bekvämlighet med teknologier i studien Deltagarnas anslutning till aktiva uppgifter och användning av enheterna	8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Korrelation med standardmått Tidsram: 8 veckor	Korrelation av data från de inkluderade digitala teknologierna och deras förhållande till standardmått (korrelationer med poäng från MDS-UPDRS, PDQ-8 och SE-ADL)	8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

HealthMode Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

25 november 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

25 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

25 november 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna