Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Rapid Device Testing Protocol for Parkinsons sykdom (RETRO-PD)

21. juli 2022 oppdatert av: HealthMode Inc.

Rapid Device Testing Protocol for Parkinsons Disease (RETRO-PD)

Dette er en 8 ukers observasjonsstudie for å evaluere muligheten for å bruke fjernovervåkingsteknologier i fremtidige studier av PD. Studien vil ha 2 kliniske evalueringer (en innledende, en siste), og en 8-ukers overvåkingsperiode inkludert 4 virtuelle besøk hvor deltakerne vil bruke en kombinasjon av digitale enheter (Emerald berøringsløst sensorsystem med tilhørende ankelakselerometer, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect og/eller Withings Sleep Mat) i løpet av deres daglige liv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10001
        • Mobile Clinical Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil registrere minst 25 dyader bestående av deltakere med PD og deres omsorgspartnere rekruttert fra flere kliniske praksiser og allmennheten. Deltakere som trekker seg fra studien før de har fullført virtuelt besøk V04 (dag 28) vil bli erstattet. Påmeldingen vil bli beriket for å sikre at deltakerne er fordelt på mild til alvorlig PD.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere med PD

  • Minst 30 år
  • Klinisk diagnose av PD av en nevrolog eller annen bevegelsesforstyrrelsesspesialist som rapportert av deltakeren, med aktuelle motoriske symptomer
  • Kan bevege seg selvstendig (hjelp til mindre ganghjelpemidler som en stokk er tillatt, men avhengig av en rullator for ambulering er det ikke)
  • Ha en BMI på 33 eller lavere beregnet av deltakerens rapporterte høyde og vekt på tidspunktet for screening
  • Ha en omsorgspartner som oppfyller studiens inklusjonskriterier
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Kunne, enten alene eller sammen med en omsorgspartner, betjene digitale enheter
  • Ha pålitelig wifi i hjemmet og muligheten til å koble nye enheter til hjemmets wifi

Omsorgspartnere

  • Minst 18 år
  • Kunne lese, forstå og gi skriftlig informert samtykke på engelsk
  • Kan betjene digitale enheter
  • Omsorgspartner for deltakeren med PD registrert i studien
  • Bor sammen med deltakeren med PD som er registrert i studien
  • Kan bevege seg selvstendig (hjelp til mindre ganghjelpemidler som en stokk er tillatt, men avhengig av en rullator for ambulering er det ikke)
  • Villig til å ekskludere kjæledyr fra deltakerens soverom om natten i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

Deltakere med PD

  • Alle ikke-PD-former for Parkinsonisme
  • Aktive psykiatriske lidelser som påvirker evnen til å gjennomføre studieoppgaver
  • Enhver annen medisinsk tilstand som er den primære årsaken til den nåværende bevegelsesforstyrrelsen
  • Kognitiv dysfunksjon (score > 7 på seks-element kognitiv svikttest)
  • Ansett av etterforskeren som en uegnet deltaker
  • Bor i en husholdning med mer enn tre personer
  • Uvillig til å ekskludere kjæledyr fra soverommet deres om natten i løpet av studien

Omsorgspartnere

  • Kognitiv dysfunksjon (score > 7 på seks-element kognitiv svikttest)
  • Ansett av etterforskeren som en uegnet deltaker

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Deltakere med PD
Omsorgspartnere til PD-deltakere

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomførbarheten av digitale og fjernovervåkingsteknologier
Tidsramme: 8 uker

bestemt ved å vurdere:

  1. Enkel distribusjon og innledende oppsett, nytte av teknologi og brukeropplevelse som rapportert av brukervennlighetsundersøkelsene og intervjuspørreskjemaene (målt ved hjelp av Standard Usability Questionnaire-score varierer fra 10 til 50, høyere poengsum indikerer en bedre brukervennlighet)
  2. Total tid og prosentandel av kontinuerlig datainnsamling for hver strøm av data og frekvens og fordeling av manglende datapunkter.
  3. Gjensidig konsistens av data fra flere, relaterte datastrømmer
  4. Dataverktøysrapporter
  5. Svar fra deltakere med PD og omsorgspartnere angående brukervennlighet og komfort for teknologier i studien
  6. Deltakernes tilslutning til aktive oppgaver og bruk av enhetene
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon med standardmål
Tidsramme: 8 uker
Korrelasjon av data fra de inkluderte digitale teknologiene og deres forhold til standardmål (korrelasjoner med skårer fra MDS-UPDRS, PDQ-8 og SE-ADL)
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

HealthMode Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. november 2020

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

25. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. desember 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. desember 2020

Først lagt ut (Faktiske)

19. desember 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. juli 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. juli 2022

Sist bekreftet

1. juli 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HM041001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere