Protokół szybkiego testowania urządzenia w chorobie Parkinsona (RETRO-PD)
21 lipca 2022 zaktualizowane przez: HealthMode Inc.
PROTOKÓŁ SZYBKIEGO TESTOWANIA URZĄDZEŃ W CHOROBIE Parkinsona (RETRO-PD)
Jest to 8-tygodniowe badanie obserwacyjne mające na celu ocenę wykonalności wykorzystania technologii zdalnego monitorowania w przyszłych badaniach nad chorobą Parkinsona.
Badanie obejmie 2 oceny kliniczne (jedna wstępna, jedna końcowa) oraz 8-tygodniowy okres monitorowania obejmujący 4 wirtualne wizyty, podczas których uczestnicy będą korzystać z kombinacji urządzeń cyfrowych (system czujników bezdotykowych Emerald z powiązanym akcelerometrem kostki, iPhone, Apple Watch, iPad , Fitbit Aria, FitBit Versa, Withings Blood Pressure Monitor Connect i/lub Withings Sleep Mat) podczas ich codziennego życia.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
- Mobile Clinical Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
30 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
To badanie obejmie co najmniej 25 diad składających się z uczestników z PD i ich opiekunów rekrutowanych z wielu praktyk klinicznych i ogółu społeczeństwa.
Uczestnicy, którzy wycofają się z badania przed ukończeniem wirtualnej wizyty V04 (dzień 28) zostaną zastąpieni.
Rejestracja zostanie wzbogacona, aby zapewnić, że uczestnicy będą podzieleni na łagodną i ciężką PD.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy z PD
- Co najmniej 30 lat
- Kliniczna diagnoza chP przez neurologa lub innego specjalistę od zaburzeń ruchowych zgodnie ze zgłoszeniem uczestnika, z aktualnymi objawami motorycznymi
- Zdolny do samodzielnego poruszania się (dozwolona jest pomoc drobnych pomocy w chodzeniu, takich jak laska, ale poleganie na chodziku podczas poruszania się nie jest dozwolone)
- Mieć BMI wynoszące 33 lub mniej, obliczone przez uczestnika o wzroście i wadze zgłoszonej w czasie badania przesiewowego
- Mieć partnera do opieki, który spełnia kryteria włączenia do badania
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
- Potrafi, samodzielnie lub z partnerem opieki, obsługiwać urządzenia cyfrowe
- Mieć niezawodne Wi-Fi w domu i możliwość podłączenia nowych urządzeń do domowego Wi-Fi
Partnerzy opieki
- Co najmniej 18 lat
- Potrafi czytać, rozumieć i wyrazić pisemną świadomą zgodę w języku angielskim
- Potrafi obsługiwać urządzenia cyfrowe
- Partner opieki dla uczestnika z PD zakwalifikowanego do badania
- Mieszka z uczestnikiem z PD włączonym do badania
- Zdolny do samodzielnego poruszania się (dozwolona jest pomoc drobnych pomocy w chodzeniu, takich jak laska, ale poleganie na chodziku podczas poruszania się nie jest dozwolone)
- Chęć wykluczenia zwierzaka z sypialni uczestnika w nocy na czas trwania badania
Kryteria wyłączenia:
Uczestnicy z PD
- Wszelkie inne niż PD formy parkinsonizmu
- Aktywne zaburzenia psychiczne, które wpływają na zdolność wykonywania zadań związanych z nauką
- Każdy inny stan chorobowy, który jest główną przyczyną obecnego zaburzenia ruchu
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik > 7 w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych)
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego uczestnika
- Mieszkaj w gospodarstwie domowym z więcej niż trzema osobami
- Niechęć do wykluczania zwierzaka z sypialni na noc na czas trwania badania
Partnerzy opieki
- Zaburzenia funkcji poznawczych (wynik > 7 w sześciopunktowym teście upośledzenia funkcji poznawczych)
- Uznany przez badacza za nieodpowiedniego uczestnika
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Uczestnicy z PD
|
|
Partnerzy opiekuńczy uczestników PD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykonalność cyfrowych i zdalnych technologii monitorowania
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
określa się oceniając:
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Korelacja z miarami standardowymi
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Korelacja danych z uwzględnionych technologii cyfrowych i ich relacja do miar standardowych (korelacje z wynikami z MDS-UPDRS, PDQ-8 i SE-ADL)
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 grudnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
19 grudnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HM041001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .