セザリー症候群または菌状息肉症の治療のためのモガムリズマブおよび体外フォトフェレーシス

包含基準:

• 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータス =< 2 (カルノフスキー >= 60%)
• -原発性皮膚T細胞非ホジキンリンパ腫（CTCL）（菌状息肉症[MF]またはセザリー症候群[SS]）の組織病理学的診断、現在の疾患の皮膚生検、リンパ節、または血液評価によって確認される
• -国際皮膚リンパ腫学会（ISCL）/欧州がん研究治療機構（EORTC）による研究登録時のCTCLステージ3A-4A2疾患

• 新たに診断された、または =< 3 種類の全身療法

  • 全身療法には、経口レチノイド、インターフェロン、プララトレキサート、メトトレキサート、ボリノスタット、ロミデプシン、単剤または多剤化学療法、または全身性疾患の治療に使用されるその他の経口、IV、または皮下治療が含まれます
  • 一連の治療は、反応の欠如、疾患の進行、または不耐性のために開始または変更された任意の治療または治療群として定義されます。
• -低用量メトトレキサートを除く以前の細胞毒性化学療法
• 併用療法の最初の投与前に、以前の CTCL 治療後、最低 4 週間のウォッシュアウト期間が推奨されます。
• プロトコルのすべての側面を遵守する意思と能力がある
• 研究固有のスクリーニング手順の前に、自発的な書面によるインフォームド コンセントを提供する
• -絶対好中球数（ANC）>= 500 / mcL（サイクル1日1の16日以内）
• 血小板 >= 50,000/mcL (サイクル 1 日 1 の 16 日以内)
• 総ビリルビン =< 3 機関の正常上限 (ULN) (サイクル 1 日 1 の 16 日以内)
• -アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）/アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）= <5施設の正常上限（ULN）（サイクル16日以内1日目）
• 透析に依存しない、クレアチニン クリアランス >= 30 mL/分 (サイクル 1 日 1 の 16 日以内)
• -出産の可能性のある女性（FCBP）は、治療を開始する前に血清または尿の妊娠検査が陰性でなければなりません：最低感度25 IU / Lまたは同等の単位のベータヒト絨毛性ゴナドトロピン[ベータ-hCG]検査が陰性であることが記録されているベータ hCG。 治験薬の初回投与の 72 時間以上前にスクリーニング妊娠検査で陰性が得られた場合は、別のベースライン評価が必要です。
• FCBPおよび男性は、研究参加前、研究参加期間中および完了後30日間、適切な避妊法（ホルモンまたは避妊法;禁欲）を使用することに同意する必要があります。 女性またはパートナーがこの研究に参加している間に妊娠した場合、または妊娠していると思われる場合は、直ちに主治医に知らせてください。 このプロトコルで治療または登録された男性は、研究前、研究参加期間中、および研究薬物投与の完了後30日間、適切な避妊を使用することに同意する必要があります。 出産の可能性のある女性 (FCBP) とは、性的に成熟した女性であり、1) 子宮摘出術または両側卵巣摘出術を受けていない。または 2) 少なくとも連続 24 か月間、自然に閉経後になっていない (つまり、過去 24 か月連続で月経があった)

除外基準:

• 骨髄の CTCL 浸潤以外の内臓浸潤
• 巨大なリンパ節腫大（> 5cm）、または病理学的にN3リンパ節転移
• 登録前6ヶ月以内の全皮膚電子線治療
• 以前の同種移植
• -登録から6か月以内の以前のモガムリズマブ治療またはモガムリズマブの進行または不耐性

• 登録前にモガムリズマブの投与が2回以下の患者は、モガムリズマブが投与された日付に関係なく適格となります

  • モガムリズマブの事前試験登録を受けた患者は、プロトコルに従って1日目の投与を再開します
• 以前の ECP は、登録後 3 か月以内に期間が 2 か月を超えています
• -登録前にECP治療を受けている患者は、ECPを受けた日付に関係なく（登録直前の3か月以内の期間が2か月を超えていない限り）、登録時に測定可能な疾患がある限り、適格です。

• 次の例外を除いて、初期治療の 1 日目から 14 日以内の局所ステロイドの使用は許可されていません。

  • 局所ステロイドまたは全身低用量ステロイド (=< 10 mg/日プレドニゾン) は、コルチコステロイドを長期間使用しており、中止すると疾患の再燃につながる可能性がある紅皮症の被験者に許可されます。 併用ステロイド薬は、ステロイドの種類、投与経路、およびステロイド用量が、被験者が長期間受けていたものと同じである限り許可されます
• 重度または制御不能な自己免疫状態
• -活動的で生命を脅かす悪性腫瘍（CTCL、決定的に治療された皮膚の基底細胞がんまたは扁平上皮がん、および子宮頸部の上皮内がん、または手術または放射線のみで治癒目的で治療された他の限局性悪性腫瘍を除く）過去12か月以内
• 重篤な合併症
• -うっ血性心不全（CHF）、重度の冠動脈疾患（CAD）、心筋症、制御不能な心不整脈、不安定狭心症、または心筋梗塞（MI）を含む、継続的な治療を必要とする既知の重大な心疾患（研究登録の6か月以内）
• -研究登録から2週間以内の大手術
• -全身の抗感染症療法を必要とする重大なまたは制御されていない感染症
• -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症の患者は適格です。 HIV感染患者は以下を満たす必要があります：B型またはC型肝炎との重複感染の証拠がない。 CD4+数 > 400/mm; HIV の耐性株の証拠がない。 HIV ウイルス量が 50 コピー/mL 未満の抗 HIV 療法を受けている。 -HIV患者は、感染症の専門家による継続的なフォローアップを受けなければならず、サイクル1日1日から90日以内に評価されている必要があります
• -C型肝炎の既往歴のある患者は、C型肝炎が治療され、クリアされ、C型肝炎に関連する肝機能障害の証拠がない限り適格です。
• B 型肝炎コア抗体陽性の患者は、B 型肝炎表面抗原と B 型肝炎デオキシリボ核酸 (DNA) の両方が陰性である限り、研究に登録できます。 B型肝炎に
• -患者は、全身免疫抑制、生物学的療法、および/またはステロイドの使用を必要とする自己免疫疾患を持っていない可能性があります（プレドニゾンまたは同等の> = 1日10 mg）
• CCR4の発現に基づいて患者が除外されることはありません
• 妊娠中（尿検査陽性）または授乳中の女性