세자리 증후군 또는 균상 식육종 치료를 위한 모가물리주맙 및 체외 광분리술

포함 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 =< 2(Karnofsky >= 60%)
• 현재 질병의 피부 생검, 림프절 또는 혈액 평가로 확인된 원발성 피부 T 세포 비호지킨 림프종(CTCL)(진균식육종[MF] 또는 세자리 증후군[SS])의 조직병리학적 진단
• 국제 피부 림프종 학회(ISCL)/유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)에 따른 연구 등록 시 CTCL 3A-4A2기 질환

• 새로 진단되었거나 =< 3가지 다른 계열의 전신 요법

  • 전신 요법에는 경구 레티노이드, 인터페론, 프랄라트렉세이트, 메토트렉세이트, 보리노스타트, 로미뎁신, 단일 또는 다제제 화학 요법 또는 전신 질환 치료에 사용되는 기타 경구, IV 또는 피하 치료가 포함됩니다.
  • 치료 라인은 반응 부족, 질병 진행 또는 불내성에 대해 시작되거나 변경된 모든 요법 또는 요법 그룹으로 정의됩니다.
• 저용량 메토트렉세이트를 제외한 선행 세포독성 화학요법
• 병용 요법의 첫 번째 투여 전에 이전 CTCL 요법 후 최소 4주의 휴약 기간이 권장됩니다.
• 프로토콜의 모든 측면을 준수할 의지와 능력
• 연구 특정 선별 절차 전에 자발적인 서면 동의서를 제공하십시오.
• 절대호중구수(ANC) >= 500/mcL(1주기 1일 16일 이내)
• 혈소판 >= 50,000/mcL(1주기 1일 16일 이내)
• 총 빌리루빈 =< 3 기관 정상 상한(ULN)(주기 1일 16일 이내)
• 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)/알라닌 아미노전이효소(ALT) = < 5 기관 정상 상한치(ULN)(주기 1일 16일 이내)
• 투석에 의존하지 않음, 크레아티닌 청소율 >= 30mL/분(주기 1일 1일의 16일 이내)
• 가임 여성(FCBP)은 요법을 시작하기 전에 음성 혈청 또는 소변 임신 검사를 받아야 합니다: 최소 민감도 25 IU/L 또는 동등한 단위의 베타-인간 융모성 성선자극호르몬[beta-hCG] 검사 음성으로 기록됨 베타-hCG. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 72시간 이상 전에 음성 선별 임신 테스트를 얻은 경우 별도의 기준선 평가가 필요합니다.
• FCBP 및 남성은 연구 시작 전, 연구 참여 기간 동안 및 완료 후 30일 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 장벽 피임 방법, 금욕)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 자신 또는 파트너가 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 담당 의사에게 알려야 합니다. 이 프로토콜에서 치료를 받거나 등록한 남성은 또한 연구 이전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 약물 투여 완료 후 30일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임기 여성(FCBP)은 1) 자궁적출술 또는 양측 난소절제술을 받지 않은 성적으로 성숙한 여성입니다. 또는 2) 최소 연속 24개월 동안 자연적으로 폐경 후가 아니어야 합니다(즉, 지난 24개월 동안 연속으로 월경을 한 적이 없음).

제외 기준:

• 골수의 CTCL 침범을 제외한 내장 침범
• 부피가 큰 림프절병증(> 5cm) 또는 병리학적으로 N3 림프절 침범
• 등록 전 6개월 이내의 전피부 전자선 치료
• 사전 동종 이식
• 모가물리주맙 등록 또는 진행 또는 불내성 6개월 이내의 이전 모가물리주맙 요법

• 등록 전에 모가물리주맙을 2회 이하 투여한 환자는 모가물리주맙을 받은 날짜와 상관없이 자격이 있습니다.

  • 모가물리주맙 사전 연구 등록을 받은 환자는 프로토콜에 따라 1일째 투약을 재개합니다.
• 이전 ECP > 등록 후 3개월 이내 기간 2개월
• 등록 전에 ECP 치료를 받은 환자는 등록 당시 측정 가능한 질병이 있는 한 ECP를 받은 날짜와 관계없이(등록 직전 3개월 이내에 기간이 2개월을 초과하지 않은 한) 자격이 있습니다.

• 다음을 제외하고 초기 치료 1일 후 14일 이내에 국소 스테로이드 사용은 허용되지 않습니다.

  • 국소 스테로이드 또는 전신 저용량 스테로이드(=< 10mg/일 프레드니손)는 장기간 코르티코스테로이드를 사용하고 중단하면 질병에서 반동 플레어가 발생할 수 있는 홍피증 환자에게 허용됩니다. 스테로이드의 종류, 투여경로, 스테로이드 용량이 피험자가 장기간 투여한 것과 동일하게 유지되는 한 스테로이드 병용투여가 허용된다.
• 중증 또는 조절되지 않는 자가면역 상태
• 지난 12개월 이내에 활동성, 생명을 위협하는 악성 종양(CTCL, 확실하게 치료된 피부의 기저 또는 편평 세포 암종, 자궁경부의 상피내암종 또는 수술이나 방사선 단독으로 치료 목적으로 치료된 기타 국소 악성 종양 제외)
• 심각한 병발성 질병
• 울혈성 심부전(CHF), 중증 관상 동맥 질환(CAD), 심근병증, 조절되지 않는 심장 부정맥, 불안정 협심증 또는 심근 경색(MI)을 포함하여 지속적인 치료가 필요한 알려진 중대한 심장 질환(연구 등록 6개월 이내)
• 연구 등록 2주 이내의 대수술
• 전신적 항감염 요법을 필요로 하는 중대하거나 제어되지 않는 감염
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 환자가 자격이 있습니다. HIV 감염 환자는 다음을 충족해야 합니다. B형 또는 C형 간염과의 동시 감염 증거가 없습니다. CD4+ 카운트 > 400/mm; HIV 내성 변종의 증거 없음; HIV 바이러스 부하가 < 50 복사본 HIV RNA/mL인 항 HIV 요법에서. HIV 환자는 전염병 전문의의 지속적인 추적 관찰을 받아야 하며 주기 1일 1일의 90일 이내에 평가를 받아야 합니다.
• C형 간염 병력이 있는 환자는 C형 간염이 치료되고 제거되었으며 C형 간염과 관련된 간 기능 장애의 증거가 없는 한 자격이 있습니다. 환자는 주기 1 1일 6개월 이내에 간 전문의의 진찰을 받아야 합니다.
• B형 간염 코어 항체에 양성 반응을 보인 환자는 B형 간염 표면 항원과 B형 간염 데옥시리보핵산(DNA) 모두에 대해 음성 반응을 보이고 관련이 있다고 여겨지는 간 기능 장애의 증거가 없는 경우 연구에 등록할 수 있습니다. B형 간염에
• 환자는 전신 면역 억제, 생물학적 요법 및/또는 스테로이드 사용(>= 매일 10mg의 프레드니손 또는 이와 동등한 것)을 필요로 하는 자가 면역 질환이 없을 수 있습니다.
• 환자는 CCR4 발현에 따라 제외되지 않습니다.
• 임신 중이거나(양성 소변 검사) 모유 수유 중인 여성