Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Mogamulizumab és extrakorporális fotoferézis a Sezary-szindróma vagy a Mycosis Fungoides kezelésére

2023. június 26. frissítette: Pamela Allen, Emory University

Mogamulizumab és extrakorporális fotoferézis (ECP) a Sézary-szindróma és az Erythrodermic Mycosis Fungoides kezelésére, 1b/2 fázisú vizsgálat

Ez az Ib/II. fázisú vizsgálat a mogamulizumab és az extracorporalis fotoferézis mellékhatásait vizsgálja, és azt vizsgálja, hogy mennyire hatékonyak a Sezary-szindrómás vagy a mycosis fungoides betegek kezelésében. A mogamulizumab (egy humanizált antitest) a CCR4-hez kötődik, egy olyan fehérjéhez, amely gyakran nagy mennyiségben megtalálható a T-sejtes limfóma sejtekben. Az ezekhez a sejtekhez való kötődés lelassíthatja növekedésüket, és megjelölheti őket az immunrendszer támadására. Az extrakorporális fotoferézis (ECP) a bőrt érintő rákos megbetegedések standard kezelése, amely egyes limfómasejtek közvetlen elpusztításával, valamint a szervezet más limfómasejtekkel szembeni immunválaszának fokozásával fejti ki hatását. A mogamulizumab ECP-vel együtt történő alkalmazása jobban működhet a Sezary-szindrómás vagy mycosis fungoides betegek kezelésében, mint bármelyik terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉSEK:

I. A mogamulizumab és ECP kombináció biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Sezary szindrómában (SS) és erythrodermic mycosis fungoides (MF) esetén.

II. A mogamulizumab és az extracorporalis fotoferézis kombinációjának hatékonyságának meghatározása SS-ben és eritrodermiás MF-ben.

MÁSODLAGOS CÉL:

I. Sezary-szindrómás és eritrodermiás MF-ben szenvedő, mogamulizumabbal és ECP-vel kezelt betegek válaszreakciójának felmérése betegségcsoportonként, a válaszadásig eltelt idő, a válasz időtartama, a progressziómentes túlélés (PFS), valamint az életminőség változása.

TERMÉSZETI/FELTÁRÁSI CÉL:

I. A válasz biomarkereinek és az immunválasz változásának felmérése sorozatos vérmintákon és perifériás véráramlási citometrián.

VÁZLAT:

INDUKCIÓ (1-7. HÉT): A betegek intravénásan (IV) kapnak mogamulizumabot 60 percen keresztül az 1., 8., 15., 22. és 36. napon, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon extrakorporális fotoferézisen is átesnek, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KEZELÉS (1-12. CIKLUS): A betegek az 1. és 15. napon 60 percen keresztül IV. mogamulizumabot kapnak, és az 1-6. ciklus 1. és 15. napján testen kívüli fotoferézisen mennek keresztül, majd a következő ciklusok 1. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS (13+ CIKLUS): A klinikai előnyökkel járó betegek az 1. napon folytathatják az extracorporalis fotoferézist. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

A vizsgálati kezelés befejezése után a betegeket 90 napig követik, majd 3 hónapon keresztül 3 évig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

32

Fázis

  • 2. fázis
  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30322
        • Toborzás
        • Emory University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pamela B. Allen, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza =< 2 (Karnofsky >= 60%)
  • Az elsődleges bőr T-sejtes non-Hodgkin limfóma (CTCL) (mycosis fungoides [MF] vagy Sezary-szindróma [SS]) kórszövettani diagnózisa, amelyet bőrbiopsziával vagy nyirokcsomó- vagy vérvizsgálattal igazoltak az aktuális betegség
  • CTCL 3A-4A2 stádiumú betegség a vizsgálatba való belépéskor a Nemzetközi Bőrlimfóma Társaság (ISCL)/Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC) szerint

  • Újonnan diagnosztizált vagy =< 3 különböző szisztémás terápiavonal

    • A szisztémás terápia magában foglalja az orális retinoidokat, az interferont, a pralatrexátot, a metotrexátot, a vorinosztátot, a romidepszint, az egy- vagy többszeres kemoterápiát vagy a szisztémás betegségek kezelésére alkalmazott egyéb orális, intravénás vagy szubkután kezeléseket.
    • A terápiás vonal minden olyan terápia vagy terápiák csoportja, amelyet válasz hiánya, betegség progressziója vagy intolerancia miatt kezdtek meg vagy módosítottak.
  • Korábbi citotoxikus kemoterápia, az alacsony dózisú metotrexát kivételével
  • Az előző CTCL-terápia után legalább 4 hetes kiürülési időszak javasolt a kombinált terápia első adagja előtt
  • Hajlandó és képes megfelelni a protokoll minden szempontjának
  • Adjon önkéntes írásos, tájékozott beleegyezést bármely vizsgálatspecifikus szűrési eljárás előtt
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) >= 500/mcL (a ciklus 16 napján belül 1 nap 1)
  • Vérlemezkék >= 50 000/mcL (a ciklus 16 napján belül 1 nap 1)
  • Összes bilirubin = < 3 a normál intézményi felső határ (ULN) (a ciklus 16 napján belül 1 nap 1)
  • Aszpartát-aminotranszferáz (AST)/alanin-aminotranszferáz (ALT) =<5 a normál normál felső határa (ULN) (a ciklus 16. napján belül, 1. nap)
  • Nem dialízisfüggő, kreatinin-clearance >= 30 ml/perc (a ciklus 16 napján belül 1 nap 1)
  • A fogamzóképes nőknél (FCBP) negatív szérum- vagy vizelet terhességi tesztet kell végezni a terápia megkezdése előtt: negatív béta-humán koriongonadotropin [béta-hCG] teszttel, legalább 25 NE/l érzékenységgel vagy ezzel egyenértékű egységekkel. béta-hCG. Külön kiindulási értékelésre van szükség, ha negatív szűrési terhességi tesztet kaptak több mint 72 órával a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
  • Az FCBP-nek és a férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier-elvű fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel idejére és a befejezést követő 30 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben ő vagy partnere részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát. Az ebben a protokollban kezelt vagy beiratkozott férfiaknak bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás alkalmazásába a vizsgálat előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a vizsgálati gyógyszer beadása után 30 nappal. A fogamzóképes nő (FCBP) olyan ivarérett nő, aki: 1) nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy 2) legalább 24 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 24 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja)

Kizárási kritériumok:

  • Visceralis érintettség, kivéve a csontvelő CTCL érintettségét
  • Bulky lymphadenopathia (> 5 cm), vagy kórosan N3 nyirokcsomó érintettség
  • Teljes bőr elektronsugár terápia a regisztrációt megelőző 6 hónapon belül
  • Előzetes allogén transzplantáció
  • Korábbi mogamulizumab-terápia a regisztrációt követő 6 hónapon belül, vagy a mogamulizumab progressziója vagy intoleranciája

  • Azok a betegek, akik a regisztráció előtt 2 vagy kevesebb adag mogamulizumabot kaptak, a mogamulizumab kézhezvételének dátumától függetlenül jogosultak lesznek.

    • Azok a betegek, akik a vizsgálat előtt mogamulizumabot kaptak, az 1. napon újra kezdik az adagolást protokollonként
  • Korábbi ECP > 2 hónap időtartamú a regisztrációt követő 3 hónapon belül
  • A regisztrációt megelőzően ECP-kezelésben részesült betegek jogosultak az ECP kézhezvételének dátumától függetlenül (amíg nem volt több mint 2 hónap a regisztrációt közvetlenül megelőző 3 hónapon belül), feltéve, hogy a beiratkozás időpontjában mérhető betegségben szenvednek.

  • A helyi szteroidok alkalmazása a kezdeti terápia első napjától számított 14 napon belül nem megengedett, a következő kivétellel:

    • Helyi szteroidok vagy szisztémás, alacsony dózisú szteroidok (=< 10 mg/nap prednizon) megengedettek erythrodermában szenvedő betegeknél, akik huzamosabb ideig kortikoszteroidokat kaptak, és ahol a kezelés abbahagyása a betegség fellángolásához vezethet. Az egyidejű szteroidos gyógyszeres kezelés megengedett mindaddig, amíg a szteroid típusa, az adagolás módja és a szteroid dózisa ugyanaz marad, mint amit az alany huzamosabb ideig kapott.
  • Súlyos vagy ellenőrizetlen autoimmun állapot
  • Aktív, életveszélyes rosszindulatú daganat (kivéve a CTCL-t, véglegesen kezelt bazális vagy laphámsejtes bőrkarcinómát és in situ méhnyakrákot, vagy más lokalizált rosszindulatú daganatot, amelyet gyógyító szándékkal kezeltek műtéttel vagy csak sugárzással) az elmúlt 12 hónapban
  • Súlyos interkurrens betegség
  • Folyamatos kezelést igénylő ismert, jelentős szívbetegség, beleértve a pangásos szívelégtelenséget (CHF), a súlyos koszorúér-betegséget (CAD), a kardiomiopátiát, a kontrollálatlan szívritmuszavart, az instabil angina pectorist vagy a szívinfarktust (MI) (a vizsgálatba való felvételtől számított 6 hónapon belül)
  • Nagy műtét a tanulmányi felvételt követő 2 héten belül
  • Jelentős vagy kontrollálatlan fertőzések, amelyek szisztémás fertőzésellenes terápiát igényelnek
  • A humán immundeficiencia vírus (HIV) fertőzésben szenvedő betegek jogosultak. A HIV-fertőzött betegeknek meg kell felelniük a következőknek: Nincs bizonyíték a hepatitis B-vel vagy C-vel való egyidejű fertőzésre; CD4+ szám > 400/mm; nincs bizonyíték a HIV rezisztens törzseire; 50 kópia HIV RNS/ml HIV-vírusterhelésnél a HIV-ellenes kezelésben. A HIV-fertőzött betegeket folyamatosan ellenőrizni kell egy fertőző betegséggel foglalkozó szakemberrel, és a ciklust követő 90 napon belül ki kell értékelniük 1 nap 1
  • Azok a betegek, akiknek anamnézisében hepatitis C szerepel, jogosultak mindaddig, amíg a hepatitis C-t kezelték és megszüntették, és nincs bizonyítékuk a hepatitis C-vel összefüggő májműködési zavarra. A betegeket hepatológusnak a ciklust követő 6 hónapon belül 1 nap 1
  • Azok a betegek, akiknek a tesztje pozitív a hepatitis B magantitestre, beiratkozhatnak a vizsgálatba mindaddig, amíg a hepatitis B felszíni antigén és a hepatitis B dezoxiribonukleinsav (DNS) tekintetében is negatív eredményt mutatnak, és ha nincs bizonyítékuk az ezzel összefüggő májműködési zavarra. hepatitis B-re
  • Előfordulhat, hogy a betegek nem szenvednek szisztémás immunszuppressziót, biológiai terápiát és/vagy szteroidhasználatot igénylő autoimmun betegségben (>= napi 10 mg prednizon vagy azzal egyenértékű)
  • A betegek nem zárhatók ki a CCR4 expressziója alapján
  • Nők, akik terhesek (pozitív vizeletvizsgálat) vagy szoptatnak

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kezelés (mogamulizumab, ECP)

INDUKCIÓ (1-7. HÉT): A betegek 60 percen keresztül IV mogamulizumabot kapnak az 1., 8., 15., 22. és 36. napon, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában. A betegek az 1., 8., 15., 22., 29. és 36. napon extrakorporális fotoferézisen is átesnek, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

KEZELÉS (1-12. CIKLUS): A betegek az 1. és 15. napon 60 percen keresztül IV. mogamulizumabot kapnak, és az 1-6. ciklus 1. és 15. napján testen kívüli fotoferézisen mennek keresztül, majd a következő ciklusok 1. napján. A kezelés 28 naponként megismétlődik legfeljebb 12 cikluson keresztül, a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.

FENNTARTÁS (13+ CIKLUS): A klinikai előnyökkel járó betegek az 1. napon folytathatják az extracorporalis fotoferézist. A ciklusok 28 naponként ismétlődnek a betegség progressziója és elfogadhatatlan toxicitás hiányában.
Egyéb: Életminőség-értékelés
Kisegítő tanulmányok
Más nevek:
  • Életminőség értékelése
Biológiai: Mogamulizumab
Adott IV
Más nevek:
  • KW-0761
  • Immunglobulin G1, anti-(CC kemokin-receptor CCR4) (ember-egér monoklonális KW-0761 nehéz lánc), diszulfid humán-egér monoklonális KW-0761 kappa-lánccal, dimer
  • KM8761
  • Mogamulizumab-kpkc
  • Poteligeo
Eljárás: Testen kívüli fotoferézis
Végezzen ECP-t
Más nevek:
  • Testen kívüli fotoforézis
  • fotoferézis
  • Fotoforézis

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A dóziskorlátozó toxicitások (DLT-k) gyakorisága (Ib fázis)
Időkeret: Akár 6 hétig
A toxicitások leíró statisztikái (n, gyakoriság és százalék) és a DLT-ek száma a DLT-ablak alatt a mellékhatások közös terminológiai kritériumai (CTCAE) 5.0-s verziója szerint kerülnek jelentésre. Megfelelő adatlisták jönnek létre. A DLT-arányt a rendszer a Clopper-Pearson módszerrel arányosan (DLT-vel rendelkező betegek/Összes beteg) 95%-os konfidencia intervallumokkal együtt számítja ki.
Akár 6 hétig
A legalább 6 hónapig tartó teljes válasz aránya (ORR6) (II. fázis)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
A Global Response Score (GRS) segítségével értékelték. Az ORR6-arányt úgy határozzák meg, hogy az ORR6-ok számát elosztják az értékelhető betegek teljes számával. A rendszer a Clopper-Pearson módszert használó arányban (Reagálók/Összes beteg) számítja ki a 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt. Khi-négyzet tesztet vagy Fisher-féle egzakt tesztet használnak a hatékonyság összehasonlítására a válaszarány tekintetében az alaptényezők szerint rétegzett különböző csoportok között. Logisztikus regressziós modellt alkalmazunk továbbá a dózis korrigált hatásának tesztelésére a válaszarányra, miután más klinikai tényezőkhöz és demográfiai tényezőkhöz igazítottuk.
Legfeljebb 3 évig a kezelés után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A legjobb általános válaszarány (ORR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
A Global Response Score (GRS) segítségével értékelték, amely a bőr értékeléséből (módosított súlyossági súlyozott értékelő eszköz [mSWAT]), radiográfiás értékelésből és a keringő Sezary-sejtek áramlási citometriával történő kimutatásából áll olyan betegeknél, akik legalább 1 hónapos kombinált kezelésben részesültek. . A teljes választ, a teljes választ és a részleges választ a Clopper-Pearson módszerrel arányosan, 95%-os konfidenciaintervallumokkal együtt számítjuk ki.
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
GRS alapján. Meghatározása a GRS-en alapuló válasz kritériumainak (teljes válasz [CR] vagy részleges válasz [PR]) első teljesülésének dátumától a válasz első elvesztésének dátumáig (a veszteség dátuma az a dátum, amikor először teljesíti a progresszív kritériumokat betegség [PD] vagy halál). A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
Válaszadási idő (TTR)
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
GRS alapján. Az első adagolás dátumától a GRS-en alapuló válaszkritériumok (CR vagy PR) első teljesüléséig eltelt idő. A becslés a Kaplan-Meier módszerrel történik.
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A vizsgált gyógyszer 1. adagjának bármely okból bekövetkezett haláláig történő beadásának dátuma, legfeljebb 3 évig
Becslése Kaplan-Meier módszerrel történik. A többváltozós elemzésekben a Cox-arányos kockázati modelleket tovább fogják használni a betegek OS-ének értékelésére, miután más tényezőkhöz igazítottak. Az e tényezők közötti kölcsönhatási feltételeket statisztikai szignifikancia szempontjából is teszteljük. Az arányos veszélyfeltevés grafikusan és analitikusan, regressziós diagnosztikával kerül kiértékelésre. Az arányos kockázati feltételezések megsértését időfüggő kovariánsok vagy kiterjesztett Cox-regressziós modellek alkalmazásával kell kezelni.
A vizsgált gyógyszer 1. adagjának bármely okból bekövetkezett haláláig történő beadásának dátuma, legfeljebb 3 évig
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: A vizsgálati gyógyszer 1. adagjának a progresszióig, halálig vagy az azt követő szisztémás rákellenes terápiáig történő beadásának dátuma, legfeljebb 3 évig
Becslése Kaplan-Meier módszerrel történik. A Cox-arányos kockázati modelleket a továbbiakban a többváltozós elemzésekben fogják használni a betegek PFS-ének értékelésére, miután más tényezőkhöz igazítottak. Az e tényezők közötti kölcsönhatási feltételeket statisztikai szignifikancia szempontjából is teszteljük. Az arányos veszélyfeltevés grafikusan és analitikusan, regressziós diagnosztikával kerül kiértékelésre. Az arányos kockázati feltételezések megsértését időfüggő kovariánsok vagy kiterjesztett Cox-regressziós modellek alkalmazásával kell kezelni.
A vizsgálati gyógyszer 1. adagjának a progresszióig, halálig vagy az azt követő szisztémás rákellenes terápiáig történő beadásának dátuma, legfeljebb 3 évig
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
A mellékhatások (AE) felsorolásra kerülnek és összegzésre kerülnek. A mellékhatások súlyosság, súlyosság és szervrendszer szerint is felsorolásra kerülnek. Értékelni fogja a toxicitásokat is, amelyeket táblázatos formában kell bemutatni a fokozat és a hozzárendelés alapján. A mellékhatásokat tapasztaló alanyok számát és százalékos arányát táblázatos és/vagy grafikus formátumban kell bemutatni, és leíró jelleggel össze kell foglalni, ahol megfelelő, az ok-okozati összefüggést figyelembe véve, vagy anélkül, a vizsgáló megítélése alapján. Leírjuk a teljes toxicitás gyakoriságát, 1–5. toxicitási fokozatok szerint. A gyakrabban észlelt nemkívánatos eseményekről további összefoglalókat adunk.
Legfeljebb 3 évig a kezelés után

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Genomikus és immunológiai profilok
Időkeret: Legfeljebb 3 évig a kezelés után
A kiindulási genomikai és immunológiai profilok összefüggése a válaszokkal. Hierarchikus klaszterezés segítségével elemzi az alapmintákat, hogy azonosítsa a különböző válaszmintázatokhoz és kinetikához kapcsolódó mintákat. Leíró jelleggel írja le az alapvonal immunológiai profiljait.
Legfeljebb 3 évig a kezelés után
A T-sejt-populációk közé tartoznak a T-szabályozó sejtek és a CD8+ citotoxikus T-sejtek
Időkeret: Az indukció 7 hét. A kezelés 28 ciklusból áll (12). A karbantartás 12 ciklus után folytatódik ECP-vel, minden 28 napos ciklus 1. napján.
A citokineket a Luminex panelen keresztül értékelik.
Az indukció 7 hét. A kezelés 28 ciklusból áll (12). A karbantartás 12 ciklus után folytatódik ECP-vel, minden 28 napos ciklus 1. napján.
Változások a genomi profilokban
Időkeret: Az indukció 7 hét. A kezelés 28 ciklusból áll (12). A karbantartás 12 ciklus után folytatódik ECP-vel, minden 28 napos ciklus 1. napján.
A tumor és az immunsejtek genomiális profiljának mérése perifériás vérből és biopsziás mintákból meghatározott időpontokban.
Az indukció 7 hét. A kezelés 28 ciklusból áll (12). A karbantartás 12 ciklus után folytatódik ECP-vel, minden 28 napos ciklus 1. napján.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Pamela B Allen, Emory University Hospital/Winship Cancer Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. április 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. április 28.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. április 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 17.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 26.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • STUDY00001265
  • P30CA138292 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
  • NCI-2020-06013 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • WINSHIP5101-20 (Egyéb azonosító: Emory University Hospital/Winship Cancer Institute)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mycosis Fungoides

Klinikai vizsgálatok a Életminőség-értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Qatar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel