非接触バイタル サイン測定センサーの検証
2022年1月24日 更新者：Sleepiz AG
安静時の重要な生理学的パラメータ測定のための非接触センサーの単一センター性能評価および心肺ポリグラフィーと比較した睡眠中の診断指標の検出
この研究の主な目的は、実験室ベースの睡眠ポリグラフに対して、成人人口の重要な生理学的パラメータの測定に対するSleepiz One+の性能を検証することです。
さらに、研究者は、無呼吸低呼吸指数の推定に基づいて、睡眠関連呼吸障害に苦しむリスクの高い患者を特定するSleepiz One+の能力を評価します。
参加者は、Sleepiz One+ と睡眠ポリグラフ装置を使用して、ベッドで 20 分間休んでいる間と、次の夜の睡眠中に測定を受けます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Zurich、スイス
- Klinik Lengg AG
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢>18歳
- -電気生理学的ルーチン評価を受ける能力と同意
- 署名によって文書化されたインフォームド コンセント
- 睡眠時無呼吸またはその他の睡眠関連障害と診断された、または疑われる患者、または慢性の心臓、呼吸器または神経筋障害に苦しんでいる患者
- Klinik Lengg の外来患者または静止患者
除外基準:
- 現在の研究への以前の登録、
- 研究者、その家族、従業員およびその他の被扶養者の登録
- 心臓ペースメーカーまたはその他の埋め込み型電気機器
- 妊娠中の女性
- 研究の手順に従うことができない。 参加者の言語障害、精神障害、認知症、せん妄などによる
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：睡眠障害、心肺疾患または神経筋疾患のある患者
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睡眠ポリグラフとSleepiz One+による同時睡眠検査
睡眠ポリグラフとSleepiz One+による同時睡眠検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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呼吸数測定精度協定
時間枠：60秒
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60秒
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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Sleepiz One+ の AHI > 15 に基づく睡眠時無呼吸の重症度の 2 項分類と、Domino ソフトウェアの結果および睡眠技術者が手動で採点したデータとの比較
時間枠：1泊
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1泊
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Sleepiz One+ と鼻カニューレの瞬時呼吸数の一致
時間枠：60秒
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60秒
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Sleepiz One+ と胸部呼吸努力ベルトの平均呼吸数の一致
時間枠：1泊
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1泊
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Sleepiz One+ と鼻カニューレの平均呼吸数の一致
時間枠：1泊
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1泊
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睡眠専門家が手動で採点した睡眠ポリグラフ (PSG) データと比較した Sleepiz One+ 間の睡眠/覚醒分類の一致
時間枠：60秒
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60秒
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Bartosz Bujan, Dr. med.、Klinik Lengg AG
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月10日
一次修了 (実際)
2021年2月2日
研究の完了 (実際)
2022年1月12日
試験登録日
最初に提出
2020年12月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月15日
最初の投稿 (実際)
2020年12月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月24日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。