Validación de un sensor de medición de constantes vitales sin contacto
24 de enero de 2022 actualizado por: Sleepiz AG
Evaluación del rendimiento de un solo centro de un sensor sin contacto para la medición de parámetros fisiológicos vitales en reposo y detección de índices de diagnóstico en el sueño en comparación con la poligrafía cardiorrespiratoria
El objetivo principal de este estudio es validar el rendimiento de Sleepiz One+ para la medición de parámetros fisiológicos vitales en la población adulta, frente a una polisomnografía de laboratorio.
Además, los investigadores evaluarán la capacidad de Sleepiz One+ para identificar a los pacientes con un alto riesgo de sufrir un trastorno respiratorio relacionado con el sueño en función de la estimación del índice de apnea-hipopnea.
Los participantes se someterán a mediciones con Sleepiz One+ y un dispositivo de polisomnografía mientras descansan en la cama durante 20 minutos, así como durante el sueño durante la noche siguiente.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Zurich, Suiza
- Klinik Lengg AG
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años
- Capacidad y consentimiento para someterse a una evaluación electrofisiológica de rutina
- Consentimiento informado documentado por firma
- Pacientes diagnosticados o con sospecha de padecer apnea del sueño o cualquier otro trastorno relacionado con el sueño o pacientes que padezcan trastornos cardíacos, respiratorios o neuromusculares crónicos
- Pacientes ambulatorios o estacionarios de Klinik Lengg
Criterio de exclusión:
- Inscripción previa en el estudio actual,
- Inscripción del investigador, sus familiares, empleados y otras personas dependientes
- Marcapasos cardíaco u otro dispositivo eléctrico implantado
- mujeres embarazadas
- Incapacidad para seguir los procedimientos del estudio, p. debido a problemas de lenguaje, trastornos psicológicos, demencia, delirio, etc. del participante
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con trastornos del sueño, trastornos cardiorrespiratorios o neuromusculares
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Estudio del sueño simultáneo con polisomnografía y Sleepiz One+
Estudio del sueño simultáneo con polisomnografía y Sleepiz One+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Acuerdo de precisión de la medición de la frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: 60 segundos
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60 segundos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Clasificación binaria de la gravedad de la apnea del sueño basada en el IAH > 15 de Sleepiz One+ en comparación con los resultados del software Domino y los datos puntuados manualmente por un técnico del sueño
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Concordancia de la tasa de respiración instantánea entre Sleepiz One+ y la cánula nasal
Periodo de tiempo: 60 segundos
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60 segundos
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Concordancia de la frecuencia respiratoria media entre Sleepiz One+ y el cinturón de esfuerzo respiratorio torácico
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Concordancia de la tasa de respiración promedio entre Sleepiz One+ y la cánula nasal
Periodo de tiempo: 1 noche
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1 noche
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Acuerdo de clasificación de sueño/vigilia entre Sleepiz One+ en comparación con los datos de polisomnografía (PSG) puntuados manualmente por un técnico del sueño
Periodo de tiempo: 60 segundos
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60 segundos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
2 de febrero de 2021
Finalización del estudio (Actual)
12 de enero de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de diciembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
19 de diciembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- U1111-1248-9457
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .