Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af en kontaktløs målesensor for vitale tegn

24. januar 2022 opdateret af: Sleepiz AG

Single-center præstationsvurdering af en kontaktløs sensor til vitale fysiologiske parametre måling i hvile og påvisning af diagnostiske indekser i søvn sammenlignet med kardiorespiratorisk polygrafi

Det primære formål med denne undersøgelse er at validere ydeevnen af ​​Sleepiz One+ til måling af vitale fysiologiske parametre i den voksne befolkning mod en laboratoriebaseret polysomnografi. Derudover vil efterforskerne evaluere Sleepiz One+ evne til at identificere patienter med en høj risiko for at lide af en søvnrelateret vejrtrækningsforstyrrelse baseret på apnø-hypopnø-indeksestimation. Deltagerne vil gennemgå måling med Sleepiz One+ og et polysomnografi-apparat, mens de hviler i sengen i 20 minutter samt under søvn i varigheden af ​​den følgende nat.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Klinik Lengg AG

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder >18 år
  • Evne og samtykke til at gennemgå en elektrofysiologisk rutinevurdering
  • Informeret samtykke som dokumenteret ved underskrift
  • Patienter diagnosticeret eller mistænkt for at lide af søvnapnø eller enhver anden søvnrelateret lidelse eller patienter, der lider af kroniske hjerte-, luftvejs- eller neuromuskulære lidelser
  • Ambulante eller stationære patienter af Klinik Lengg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere tilmelding til det nuværende studie,
  • Tilmelding af efterforskeren, hans/hendes familiemedlemmer, ansatte og andre afhængige personer
  • Pacemaker eller anden implanteret elektrisk enhed
  • Kvinder, der er gravide
  • Manglende evne til at følge undersøgelsens procedurer, f.eks. på grund af sprogproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium etc. hos deltageren

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med søvnforstyrrelser, kardiorespiratoriske eller neuromuskulære lidelser
Enhed: Sleepiz One+
Samtidig søvnundersøgelse med polysomnografi og Sleepiz One+
Enhed: Polysomnografi
Samtidig søvnundersøgelse med polysomnografi og Sleepiz One+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Overensstemmelse med nøjagtigheden af ​​respirationsfrekvensmåling
Tidsramme: 60 sekunder
60 sekunder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Binær klassificering af søvnapnøens sværhedsgrad baseret på AHI > 15 for Sleepiz One+ sammenlignet med resultaterne af Domino-software og data, der er scoret manuelt af søvntekniker
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Øjeblikkelig respirationsfrekvensoverensstemmelse mellem Sleepiz One+ og næsekanylen
Tidsramme: 60 sekunder
60 sekunder
Overensstemmelse med gennemsnitlig respirationsfrekvens mellem Sleepiz One+ og thorax respirationsanstrengelsesbælte
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Overensstemmelse med gennemsnitlig respirationsfrekvens mellem Sleepiz One+ og næsekanyle
Tidsramme: 1 nat
1 nat
Søvn/vågen klassifikationsaftale mellem Sleepiz One+ sammenlignet med polysomnografi (PSG) data manuelt scoret af søvntekniker
Tidsramme: 60 sekunder
60 sekunder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sleepiz AG

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

12. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. december 2020

Først opslået (Faktiske)

19. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • U1111-1248-9457

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø

Kliniske forsøg med Sleepiz One+

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner