Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validace bezkontaktního senzoru pro měření životních funkcí

24. ledna 2022 aktualizováno: Sleepiz AG

Jednocentrové hodnocení výkonu bezkontaktního senzoru pro měření vitálních fyziologických parametrů v klidu a detekce diagnostických ukazatelů ve spánku ve srovnání s kardiorespirační polygrafií

Primárním cílem této studie je ověřit účinnost Sleepiz One+ pro měření vitálních fyziologických parametrů u dospělé populace oproti laboratorní polysomnografii. Kromě toho vyšetřovatelé vyhodnotí schopnost Sleepiz One+ identifikovat pacienty s vysokým rizikem, že budou trpět poruchou dýchání související se spánkem na základě odhadu indexu apnoe-hypopnoe. Účastníci podstoupí měření pomocí Sleepiz One+ a polysomnografickým přístrojem při odpočinku na lůžku po dobu 20 minut a také během spánku po dobu následující noci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Schopnost a souhlas podstoupit rutinní elektrofyziologické vyšetření
  • Informovaný souhlas doložený podpisem
  • Pacienti s diagnózou nebo s podezřením na spánkovou apnoe nebo jakoukoli jinou poruchu související se spánkem nebo pacienti trpící chronickými srdečními, respiračními nebo neuromuskulárními poruchami
  • Ambulantní nebo stacionární pacienti Klinik Lengg

Kritéria vyloučení:

  • předchozí zápis do aktuálního studia,
  • Přihlášení vyšetřovatele, jeho rodinných příslušníků, zaměstnanců a dalších závislých osob
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantované elektrické zařízení
  • Ženy, které jsou těhotné
  • Neschopnost dodržovat postupy studia, kupř. v důsledku jazykových problémů, psychických poruch, demence, deliria atd. účastníka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti s poruchami spánku, kardiorespiračními nebo neuromuskulárními poruchami
Přístroj: Sleepiz One+
Simultánní studie spánku s polysomnografií a Sleepiz One+
Přístroj: Polysomnografie
Simultánní studie spánku s polysomnografií a Sleepiz One+

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Shoda přesnosti měření dechové frekvence
Časové okno: 60 sekund
60 sekund

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Binární klasifikace závažnosti spánkové apnoe na základě AHI > 15 Sleepiz One+ ve srovnání s výsledky softwaru Domino a daty ručně skórovanými spánkovým technikem
Časové okno: 1 noc
1 noc
Shoda okamžité rychlosti dýchání mezi Sleepiz One+ a nosní kanylou
Časové okno: 60 sekund
60 sekund
Shoda průměrné dechové frekvence mezi Sleepiz One+ a hrudním dechovým námahovým pásem
Časové okno: 1 noc
1 noc
Shoda průměrné dechové frekvence mezi Sleepiz One+ a nosní kanylou
Časové okno: 1 noc
1 noc
Shoda klasifikace spánku/bdění mezi Sleepiz One+ ve srovnání s údaji z polysomnografie (PSG) ručně vyhodnocenými spánkovým technikem
Časové okno: 60 sekund
60 sekund

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sleepiz AG

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

2. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

12. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

19. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1248-9457

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sleepiz One+

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit