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Convalida di un sensore di misurazione dei segni vitali senza contatto

24 gennaio 2022 aggiornato da: Sleepiz AG

Valutazione delle prestazioni a centro singolo di un sensore senza contatto per la misurazione dei parametri fisiologici vitali a riposo e il rilevamento degli indici diagnostici nel sonno rispetto alla poligrafia cardiorespiratoria

Lo scopo principale di questo studio è convalidare le prestazioni di Sleepiz One+ per la misurazione dei parametri fisiologici vitali nella popolazione adulta, rispetto a una polisonnografia di laboratorio. Inoltre, i ricercatori valuteranno la capacità di Sleepiz One+ di identificare i pazienti ad alto rischio di soffrire di un disturbo respiratorio correlato al sonno sulla base della stima dell'indice di apnea-ipopnea. I partecipanti saranno sottoposti a misurazione con Sleepiz One+ e un dispositivo polisonnografico mentre riposano a letto per 20 minuti e durante il sonno per tutta la notte successiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Zurich, Svizzera
        • Klinik Lengg AG

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Capacità e consenso a sottoporsi a valutazione elettrofisiologica di routine
  • Consenso informato come documentato dalla firma
  • Pazienti con diagnosi o sospetto di soffrire di apnea notturna o qualsiasi altro disturbo correlato al sonno o pazienti affetti da disturbi cardiaci, respiratori o neuromuscolari cronici
  • Pazienti ambulatoriali o stazionari della Klinik Lengg

Criteri di esclusione:

  • Precedente iscrizione allo studio attuale,
  • Arruolamento dello sperimentatore, dei suoi familiari, dipendenti e altre persone dipendenti
  • Pacemaker cardiaco o altro dispositivo elettrico impiantato
  • Donne in gravidanza
  • Incapacità di seguire le procedure dello studio, ad es. a causa di problemi di linguaggio, disturbi psicologici, demenza, delirio ecc. del partecipante

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con disturbi del sonno, disturbi cardiorespiratori o neuromuscolari
Dispositivo: Sleepiz One+
Studio del sonno simultaneo con polisonnografia e Sleepiz One+
Dispositivo: Polisonnografia
Studio del sonno simultaneo con polisonnografia e Sleepiz One+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Accordo sull'accuratezza della misurazione della frequenza respiratoria
Lasso di tempo: 60 secondi
60 secondi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Classificazione binaria della gravità dell'apnea notturna basata sull'AHI > 15 di Sleepiz One+ rispetto ai risultati del software Domino e ai dati valutati manualmente dal tecnico del sonno
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Concordanza della frequenza respiratoria istantanea tra Sleepiz One+ e la cannula nasale
Lasso di tempo: 60 secondi
60 secondi
Concordanza della frequenza respiratoria media tra Sleepiz One+ e la cintura per lo sforzo respiratorio toracico
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Concordanza della frequenza respiratoria media tra Sleepiz One+ e la cannula nasale
Lasso di tempo: 1 notte
1 notte
Accordo di classificazione sonno/veglia tra Sleepiz One+ rispetto ai dati della polisonnografia (PSG) segnati manualmente dal tecnico del sonno
Lasso di tempo: 60 secondi
60 secondi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sleepiz AG

Investigatori

  • Investigatore principale: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

12 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 dicembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

19 dicembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1248-9457

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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