Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Validatie van een contactloze meetsensor voor vitale functies

24 januari 2022 bijgewerkt door: Sleepiz AG

Prestatiebeoordeling in één centrum van een contactloze sensor voor meting van vitale fysiologische parameters in rust en detectie van diagnostische indicatoren in slaap in vergelijking met cardiorespiratoire polygrafie

Het primaire doel van deze studie is het valideren van de prestaties van Sleepiz One+ voor het meten van vitale fysiologische parameters bij volwassenen, tegen een laboratoriumgebaseerde polysomnografie. Daarnaast zullen de onderzoekers het vermogen van Sleepiz One+ evalueren om patiënten met een hoog risico op een slaapgerelateerde ademhalingsstoornis te identificeren op basis van een schatting van de apneu-hypopneu-index. Deelnemers ondergaan een meting met Sleepiz One+ en een polysomnografie-apparaat terwijl ze 20 minuten in bed rusten en de volgende nacht slapen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd >18 jaar
  • Vermogen en toestemming om elektrofysiologische routinematige beoordeling te ondergaan
  • Geïnformeerde toestemming zoals gedocumenteerd door handtekening
  • Patiënten bij wie is vastgesteld of vermoed wordt dat ze lijden aan slaapapneu of een andere slaapgerelateerde aandoening of patiënten die lijden aan chronische hart-, ademhalings- of neuromusculaire aandoeningen
  • Ambulante of stationaire patiënten van Klinik Lengg

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere inschrijving voor de huidige studie,
  • Inschrijving van de onderzoeker, zijn/haar gezinsleden, werknemers en andere afhankelijke personen
  • Pacemaker of een ander geïmplanteerd elektrisch apparaat
  • Vrouwen die zwanger zijn
  • Onvermogen om de procedures van het onderzoek te volgen, b.v. vanwege taalproblemen, psychische stoornissen, dementie, delirium etc. van de deelnemer

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met slaapstoornissen, cardiorespiratoire of neuromusculaire aandoeningen
Apparaat: Sleepiz One+
Gelijktijdig slaaponderzoek met polysomnografie en Sleepiz One+
Apparaat: Polysomnografie
Gelijktijdig slaaponderzoek met polysomnografie en Sleepiz One+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Nauwkeurigheidsovereenkomst ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: 60 seconden
60 seconden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Binaire classificatie van de ernst van slaapapneu op basis van de AHI > 15 van Sleepiz One+ in vergelijking met resultaten van Domino-software en handmatig gescoorde gegevens door slaaptechnicus
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Onmiddellijke ademhalingsfrequentieovereenkomst tussen Sleepiz One+ en neuscanule
Tijdsspanne: 60 seconden
60 seconden
Gemiddelde overeenstemming van ademhalingsfrequentie tussen Sleepiz One+ en thoracale ademhalingsinspanningsriem
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Gemiddelde overeenstemming van ademhalingsfrequentie tussen Sleepiz One+ en neuscanule
Tijdsspanne: 1 nacht
1 nacht
Slaap/waakclassificatieovereenkomst tussen Sleepiz One+ in vergelijking met polysomnografie (PSG)-gegevens die handmatig zijn gescoord door slaaptechnicus
Tijdsspanne: 60 seconden
60 seconden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sleepiz AG

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

10 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

12 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 januari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 januari 2022

Laatst geverifieerd

1 januari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1248-9457

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Sleepiz One+

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Pakistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren