비접촉식 생체 신호 측정 센서 검증
2022년 1월 24일 업데이트: Sleepiz AG
심폐 폴리그래피와 비교하여 수면 중 중요한 생리학적 매개변수 측정 및 수면 중 진단 지표 감지를 위한 비접촉식 센서의 단일 센터 성능 평가
이 연구의 주요 목표는 실험실 기반 수면다원검사와 비교하여 성인 인구의 중요한 생리적 매개변수 측정을 위한 Sleepiz One+의 성능을 검증하는 것입니다.
또한 연구자들은 무호흡-저호흡 지수 추정을 기반으로 수면 관련 호흡 장애로 고통받을 위험이 높은 환자를 식별하는 Sleepiz One+ 능력을 평가할 것입니다.
참가자는 20분 동안 침대에서 쉬는 동안과 다음날 밤 수면 중에 Sleepiz One+와 수면다원검사 장치로 측정을 받게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zurich, 스위스
- Klinik Lengg AG
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 나이 >18세
- 전기생리학적 정기 평가를 받을 수 있는 능력 및 동의
- 서명으로 문서화된 사전 동의
- 수면 무호흡증 또는 기타 수면 관련 장애로 진단 또는 의심되는 환자 또는 만성 심장, 호흡기 또는 신경근 장애를 앓고 있는 환자
- Klinik Lengg의 외래 또는 정지 환자
제외 기준:
- 현재 연구에 이전 등록,
- 조사자, 그 가족, 직원 및 기타 부양가족의 등록
- 심장 박동기 또는 기타 이식된 전기 장치
- 임신한 여성
- 연구 절차를 따를 수 없음, 예. 참가자의 언어 문제, 심리적 장애, 치매, 섬망 등으로 인해
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수면 장애, 심폐 또는 신경근 장애가 있는 환자
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수면다원검사와 Sleepiz One+를 통한 동시 수면 연구
수면다원검사와 Sleepiz One+를 통한 동시 수면 연구
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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호흡수 측정 정확도 동의서
기간: 60초
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60초
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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Sleepiz One+의 AHI > 15를 기준으로 Domino 소프트웨어 결과와 수면 기술자가 수동으로 채점한 데이터를 기반으로 수면 무호흡 중증도의 이진 분류
기간: 1박
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1박
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Sleepiz One+와 비강 캐뉼라 간의 순간 호흡수 일치
기간: 60초
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60초
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Sleepiz One+와 흉부 호흡 노력 벨트 간의 평균 호흡수 일치도
기간: 1박
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1박
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Sleepiz One+와 비강 캐뉼라의 평균 호흡수 일치도
기간: 1박
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1박
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수면 기술자가 수동으로 채점한 수면다원검사(PSG) 데이터와 비교한 Sleepiz One+ 간의 수면/각성 분류 일치
기간: 60초
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60초
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 9월 10일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 2일
연구 완료 (실제)
2022년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 12월 15일
처음 게시됨 (실제)
2020년 12월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
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수면 무호흡증에 대한 임상 시험
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Fujian Shengdi Pharmaceutical Co., Ltd.모병Bstructive sleep apnea (OSA) 및 비만중국
슬리피즈 원+에 대한 임상 시험
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Cathbot (Shanghai) Robot Co., LtdPeople's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region; Karamay Central Hospital of Xinjiang 그리고 다른 협력자들초대로 등록
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Joergen SerupSahlgrenska University Hospital, Sweden완전한
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Joergen SerupZealand University Hospital모집하지 않고 적극적으로