Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Валидация бесконтактного датчика измерения показателей жизнедеятельности

24 января 2022 г. обновлено: Sleepiz AG

Одноцентровая оценка работоспособности бесконтактного датчика для измерения жизненно важных физиологических параметров в покое и определения диагностических показателей во сне в сравнении с кардиореспираторной полиграфией

Основная цель этого исследования — проверить эффективность Sleepiz One+ для измерения жизненно важных физиологических параметров у взрослого населения в сравнении с лабораторной полисомнографией. Кроме того, исследователи оценят способность Sleepiz One+ выявлять пациентов с высоким риском развития расстройств дыхания, связанных со сном, на основе оценки индекса апноэ-гипопноэ. Участники будут проходить измерения с помощью Sleepiz One+ и полисомнографа во время отдыха в постели в течение 20 минут, а также во время сна в течение следующей ночи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

64

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Возможность и согласие на прохождение рутинной электрофизиологической оценки
  • Информированное согласие, подтвержденное подписью
  • Пациенты с диагнозом или подозрением на апноэ во сне или любое другое расстройство, связанное со сном, или пациенты, страдающие хроническими сердечными, респираторными или нервно-мышечными расстройствами.
  • Амбулаторные или стационарные пациенты Klinik Lengg

Критерий исключения:

  • Предыдущее зачисление в текущее исследование,
  • Учет следователя, членов его семьи, сотрудников и иных зависимых лиц
  • Кардиостимулятор или другое имплантированное электрическое устройство
  • Беременные женщины
  • Неспособность следовать процедурам исследования, т.е. из-за языковых проблем, психологических расстройств, слабоумия, бреда и т. д. участника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с нарушениями сна, кардиореспираторными или нервно-мышечными расстройствами
Устройство: Sleepiz One+
Одновременное исследование сна с полисомнографией и Sleepiz One+
Устройство: Полисомнография
Одновременное исследование сна с полисомнографией и Sleepiz One+

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Соглашение о точности измерения частоты дыхания
Временное ограничение: 60 секунд
60 секунд

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Двоичная классификация тяжести апноэ во сне на основе AHI> 15 Sleepiz One+ по сравнению с результатами программного обеспечения Domino и данными, оцененными вручную специалистом по сну.
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Согласование мгновенной частоты дыхания между Sleepiz One+ и назальной канюлей
Временное ограничение: 60 секунд
60 секунд
Совпадение средней частоты дыхания между Sleepiz One+ и грудным дыхательным поясом
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Совпадение средней частоты дыхания между Sleepiz One+ и назальной канюлей
Временное ограничение: 1 ночь
1 ночь
Согласованность классификации сна/бодрствования между Sleepiz One+ по сравнению с данными полисомнографии (ПСГ), оцененными специалистом по сну вручную
Временное ограничение: 60 секунд
60 секунд

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sleepiz AG

Следователи

  • Главный следователь: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 января 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • U1111-1248-9457

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Sleepiz One+

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Luxembourg

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться