Kontaktittoman elintoimintojen mittausanturin validointi
maanantai 24. tammikuuta 2022 päivittänyt: Sleepiz AG
Yhden keskuksen kontaktittoman anturin suorituskyvyn arviointi elintärkeiden fysiologisten parametrien mittaamiseksi levossa ja diagnostisten indeksien havaitsemiseksi unessa verrattuna sydän- ja hengityselinten polygrafiaan
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on validoida Sleepiz One+:n suorituskyky elintärkeiden fysiologisten parametrien mittaamisessa aikuisväestössä laboratoriopohjaiseen polysomnografiaan verrattuna.
Lisäksi tutkijat arvioivat Sleepiz One+:n kykyä tunnistaa potilaita, joilla on suuri riski kärsiä uneen liittyvästä hengityshäiriöstä apnea-hypopneaindeksin estimaatin perusteella.
Osallistujat saavat mittauksen Sleepiz One+:lla ja polysomnografialaitteella lepääessään sängyssä 20 minuuttia sekä nukkuessaan seuraavan yön ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Zurich, Sveitsi
- Klinik Lengg AG
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 vuotta
- Kyky ja suostumus elektrofysiologiseen rutiiniarviointiin
- Ilmoitettu suostumus allekirjoituksella dokumentoituna
- Potilaat, joilla on diagnosoitu tai epäillään kärsivän uniapneasta tai muusta uneen liittyvästä häiriöstä tai potilaat, jotka kärsivät kroonisista sydän-, hengitys- tai hermo-lihassairauksista
- Klinik Lenggin ambulatoriset tai paikallaan olevat potilaat
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi ilmoittautuminen nykyiseen tutkimukseen,
- Tutkijan, hänen perheenjäsentensä, työntekijöiden ja muiden huollettavien henkilöiden rekisteröinti
- Sydämentahdistin tai muu istutettu sähkölaite
- Raskaana olevat naiset
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimuksen menettelytapoja, esim. kieliongelmien, psyykkisten häiriöiden, dementian, deliriumin jne. vuoksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on unihäiriöitä, kardiorespiratorisia tai hermo-lihassairauksia
|
Samanaikainen unitutkimus polysomnografialla ja Sleepiz One+:lla
Samanaikainen unitutkimus polysomnografialla ja Sleepiz One+:lla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Hengitystiheyden mittauksen tarkkuussopimus
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
60 sekuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uniapnean vakavuuden binääriluokitus perustuu Sleepiz One+:n AHI-arvoon > 15 verrattuna Domino-ohjelmiston tuloksiin ja uniteknikon manuaalisesti pisteyttämiin tietoihin.
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
Välitön hengitystiheyssopimus Sleepiz One+:n ja nenäkanyylin välillä
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
60 sekuntia
|
|
Keskimääräinen hengitystiheyssopivuus Sleepiz One+:n ja rintakehän hengitysponnistuksen vyön välillä
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
Keskimääräinen hengitystiheyssopimus Sleepiz One+:n ja nenäkanyylin välillä
Aikaikkuna: 1 yö
|
1 yö
|
|
Sleepiz One+:n välinen uni/herätysluokittelusopimus verrattuna uniteknikon manuaalisesti arvioimiin polysomnografiatietoihin (PSG)
Aikaikkuna: 60 sekuntia
|
60 sekuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 10. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. helmikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 12. tammikuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 9. joulukuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 15. joulukuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Lauantai 19. joulukuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- U1111-1248-9457
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .