Validation d'un capteur de mesure de signes vitaux sans contact
24 janvier 2022 mis à jour par: Sleepiz AG
Évaluation monocentrique des performances d'un capteur sans contact pour la mesure des paramètres physiologiques vitaux au repos et la détection des indices diagnostiques dans le sommeil par rapport à la polygraphie cardiorespiratoire
L'objectif principal de cette étude est de valider les performances de Sleepiz One+ pour la mesure des paramètres physiologiques vitaux dans la population adulte, par rapport à une polysomnographie en laboratoire.
De plus, les chercheurs évalueront la capacité de Sleepiz One+ à identifier les patients présentant un risque élevé de souffrir d'un trouble respiratoire lié au sommeil sur la base de l'estimation de l'indice d'apnée-hypopnée.
Les participants subiront une mesure avec Sleepiz One+ et un appareil de polysomnographie en se reposant au lit pendant 20 minutes ainsi que pendant le sommeil pendant la durée de la nuit suivante.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Zurich, Suisse
- Klinik Lengg AG
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge> 18 ans
- Capacité et consentement à subir une évaluation électrophysiologique de routine
- Consentement éclairé documenté par la signature
- Patients diagnostiqués ou suspectés de souffrir d'apnée du sommeil ou de tout autre trouble lié au sommeil ou patients souffrant de troubles chroniques cardiaques, respiratoires ou neuromusculaires
- Patients ambulatoires ou stationnaires de la Klinik Lengg
Critère d'exclusion:
- Inscription antérieure à l'étude en cours,
- Inscription de l'enquêteur, des membres de sa famille, des employés et d'autres personnes à charge
- Stimulateur cardiaque ou autre appareil électrique implanté
- Les femmes enceintes
- Incapacité à suivre les procédures de l'étude, par ex. en raison de problèmes de langage, de troubles psychologiques, de démence, de délire, etc. du participant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients souffrant de troubles du sommeil, de troubles cardiorespiratoires ou neuromusculaires
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Étude simultanée du sommeil avec polysomnographie et Sleepiz One+
Étude simultanée du sommeil avec polysomnographie et Sleepiz One+
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Accord sur la précision de la mesure de la fréquence respiratoire
Délai: 60 secondes
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60 secondes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Classification binaire de la sévérité de l'apnée du sommeil basée sur l'IAH > 15 de Sleepiz One+ comparé aux résultats du logiciel Domino et aux données notées manuellement par le technicien du sommeil
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Concordance instantanée de la fréquence respiratoire entre Sleepiz One+ et canule nasale
Délai: 60 secondes
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60 secondes
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Concordance de la fréquence respiratoire moyenne entre Sleepiz One+ et la ceinture d'effort respiratoire thoracique
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Concordance de la fréquence respiratoire moyenne entre Sleepiz One+ et canule nasale
Délai: Une nuit
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Une nuit
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Accord de classification sommeil/éveil entre Sleepiz One+ par rapport aux données de polysomnographie (PSG) notées manuellement par un technicien du sommeil
Délai: 60 secondes
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60 secondes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
2 février 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
12 janvier 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 décembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 décembre 2020
Première publication (Réel)
19 décembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- U1111-1248-9457
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .