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Validierung eines Sensors zur kontaktlosen Vitalfunktionsmessung

24. Januar 2022 aktualisiert von: Sleepiz AG

Single-Center Performance Assessment eines berührungslosen Sensors zur Messung vitaler physiologischer Parameter in Ruhe und Erkennung diagnostischer Indizes im Schlaf im Vergleich zur kardiorespiratorischen Polygraphie

Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Leistung von Sleepiz One+ für die Messung lebenswichtiger physiologischer Parameter in der erwachsenen Bevölkerung im Vergleich zu einer laborbasierten Polysomnographie zu validieren. Darüber hinaus werden die Forscher die Fähigkeit von Sleepiz One+ evaluieren, Patienten mit einem hohen Risiko, an einer schlafbezogenen Atemstörung zu leiden, basierend auf der Schätzung des Apnoe-Hypopnoe-Index zu identifizieren. Die Teilnehmer werden mit Sleepiz One+ und einem Polysomnographie-Gerät gemessen, während sie 20 Minuten lang im Bett ruhen und während der folgenden Nacht schlafen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Zurich, Schweiz
        • Klinik Lengg AG

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Fähigkeit und Zustimmung, sich einer elektrophysiologischen Routineuntersuchung zu unterziehen
  • Einverständniserklärung, dokumentiert durch Unterschrift
  • Patienten, bei denen Schlafapnoe oder eine andere schlafbezogene Störung diagnostiziert oder vermutet wird, oder Patienten, die an chronischen Herz-, Atemwegs- oder neuromuskulären Erkrankungen leiden
  • Ambulante oder stationäre Patienten der Klinik Lengg

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Einschreibung in die aktuelle Studie,
  • Anmeldung des Prüfers, seiner Familienangehörigen, Mitarbeiter und sonstigen abhängigen Personen
  • Herzschrittmacher oder ein anderes implantiertes elektrisches Gerät
  • Frauen, die schwanger sind
  • Unfähigkeit, den Verfahren der Studie zu folgen, z. aufgrund von Sprachproblemen, psychischen Störungen, Demenz, Delir etc. des Teilnehmers

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Schlafstörungen, kardiorespiratorischen oder neuromuskulären Erkrankungen
Gerät: Sleepiz One+
Simultane Schlafstudie mit Polysomnographie und Sleepiz One+
Gerät: Polysomnographie
Simultane Schlafstudie mit Polysomnographie und Sleepiz One+

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Vereinbarung über die Genauigkeit der Atemfrequenzmessung
Zeitfenster: 60 Sekunden
60 Sekunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Binäre Klassifizierung des Schweregrads der Schlafapnoe basierend auf dem AHI > 15 von Sleepiz One+ im Vergleich zu den Ergebnissen der Domino-Software und den Daten, die manuell von einem Schlaftechniker bewertet wurden
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Sofortige Übereinstimmung der Atemfrequenz zwischen Sleepiz One+ und Nasenkanüle
Zeitfenster: 60 Sekunden
60 Sekunden
Übereinstimmung der durchschnittlichen Atemfrequenz zwischen dem Sleepiz One+ und dem thorakalen Atemanstrengungsgurt
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Übereinstimmung der durchschnittlichen Atemfrequenz zwischen Sleepiz One+ und Nasenkanüle
Zeitfenster: 1 Nacht
1 Nacht
Schlaf/Wach-Klassifikationsübereinstimmung zwischen Sleepiz One+ im Vergleich zu Polysomnographie (PSG)-Daten, die manuell von einem Schlaftechniker bewertet wurden
Zeitfenster: 60 Sekunden
60 Sekunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sleepiz AG

Ermittler

  • Hauptermittler: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Dezember 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Dezember 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1248-9457

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
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    Vereinigte Staaten

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