Validering av en kontaktlös mätsensor för vitala tecken
24 januari 2022 uppdaterad av: Sleepiz AG
Enkelcenterprestandabedömning av en kontaktlös sensor för vitala fysiologiska parametrar Mätning i vila och detektering av diagnostiska index i sömn jämfört med kardiorespiratorisk polygrafi
Det primära syftet med denna studie är att validera prestandan hos Sleepiz One+ för mätning av vitala fysiologiska parametrar i den vuxna befolkningen, mot en laboratoriebaserad polysomnografi.
Dessutom kommer utredarna att utvärdera Sleepiz One+ förmåga att identifiera patienter med hög risk att lida av en sömnrelaterad andningsstörning baserat på uppskattning av apné-hypopnéindex.
Deltagarna kommer att genomgå mätning med Sleepiz One+ och en polysomnografisk enhet medan de vilar i sängen i 20 minuter samt under sömnen under följande natt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Zurich, Schweiz
- Klinik Lengg AG
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder >18 år
- Förmåga och samtycke att genomgå elektrofysiologisk rutinbedömning
- Informerat samtycke enligt underskrift
- Patienter som diagnostiserats eller misstänks lida av sömnapné eller någon annan sömnrelaterad störning eller patienter som lider av kroniska hjärt-, andnings- eller neuromuskulära störningar
- Ambulatoriska eller stationära patienter av Klinik Lengg
Exklusions kriterier:
- Tidigare inskrivning till den aktuella studien,
- Registrering av utredaren, hans/hennes familjemedlemmar, anställda och andra beroende personer
- Pacemaker eller annan implanterad elektrisk apparat
- Kvinnor som är gravida
- Oförmåga att följa studiens procedurer, t.ex. på grund av språkproblem, psykiska störningar, demens, delirium etc. hos deltagaren
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Patienter med sömnstörningar, kardiorespiratoriska eller neuromuskulära störningar
|
Samtidig sömnstudie med polysomnografi och Sleepiz One+
Samtidig sömnstudie med polysomnografi och Sleepiz One+
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Överensstämmelse med noggrannhet i andningsfrekvensmätning
Tidsram: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Binär klassificering av svårighetsgraden av sömnapné baserad på AHI > 15 för Sleepiz One+ jämfört med resultat av Domino-programvara och data manuellt poängsatta av sömntekniker
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
Omedelbar andningsfrekvensöverensstämmelse mellan Sleepiz One+ och näskanylen
Tidsram: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
|
Överensstämmelse med genomsnittlig andningsfrekvens mellan Sleepiz One+ och bröstandningsansträngningsbälte
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
Överensstämmelse med genomsnittlig andningsfrekvens mellan Sleepiz One+ och näskanylen
Tidsram: 1 natt
|
1 natt
|
|
Sömn/vakna klassificeringsavtal mellan Sleepiz One+ jämfört med polysomnografi (PSG) data manuellt poängsatt av sömntekniker
Tidsram: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
10 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
2 februari 2021
Avslutad studie (Faktisk)
12 januari 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 december 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 december 2020
Första postat (Faktisk)
19 december 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- U1111-1248-9457
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .