非接触式生命体征测量传感器的验证
2022年1月24日 更新者：Sleepiz AG
与心肺多描记术相比，用于静息重要生理参数测量和睡眠诊断指标检测的非接触式传感器的单中心性能评估
本研究的主要目的是验证 Sleepiz One+ 与基于实验室的多导睡眠图相比，在测量成年人群重要生理参数方面的性能。
此外，研究人员将评估 Sleepiz One+ 根据呼吸暂停-低通气指数估计识别患有睡眠相关呼吸障碍高风险患者的能力。
参与者将在床上休息 20 分钟以及在第二天晚上的睡眠期间使用 Sleepiz One+ 和多导睡眠监测仪进行测量。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Zurich、瑞士
- Klinik Lengg AG
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁
- 接受电生理常规评估的能力和同意
- 签署的知情同意书
- 诊断或疑似患有睡眠呼吸暂停或任何其他睡眠相关疾病或患有慢性心脏、呼吸或神经肌肉疾病的患者
- Klinik Lengg 的门诊或固定患者
排除标准：
- 以前参加当前研究，
- 研究者、他/她的家庭成员、雇员和其他受抚养人的登记
- 心脏起搏器或其他植入式电子设备
- 怀孕的妇女
- 无法遵循研究的程序，例如 由于参与者的语言问题、心理障碍、痴呆、精神错乱等
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：患有睡眠障碍、心肺或神经肌肉疾病的患者
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使用多导睡眠图和 Sleepiz One+ 同步进行睡眠研究
使用多导睡眠图和 Sleepiz One+ 同步进行睡眠研究
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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呼吸率测量精度协议
大体时间：60秒
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60秒
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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基于 Sleepiz One+ 的 AHI > 15 与睡眠技术人员手动评分的 Domino 软件结果和数据相比，睡眠呼吸暂停严重程度的二元分类
大体时间：1 晚
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1 晚
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Sleepiz One+ 与鼻插管之间的瞬时呼吸率一致
大体时间：60秒
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60秒
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Sleepiz One+ 与胸部呼吸努力带之间的平均呼吸率一致性
大体时间：1 晚
|
1 晚
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Sleepiz One+ 与鼻插管之间的平均呼吸率一致
大体时间：1 晚
|
1 晚
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Sleepiz One+ 与睡眠技术人员手动评分的多导睡眠图 (PSG) 数据之间的睡眠/觉醒分类一致性
大体时间：60秒
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60秒
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Bartosz Bujan, Dr. med.、Klinik Lengg AG
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月10日
初级完成 (实际的)
2021年2月2日
研究完成 (实际的)
2022年1月12日
研究注册日期
首次提交
2020年12月9日
首先提交符合 QC 标准的
2020年12月15日
首次发布 (实际的)
2020年12月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月24日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
Sleepiz One+的临床试验
-
Samuel TschoppSleepiz AG, Hornbachstrasse 23, 8008 Zurich, info@sleepiz.com, 004122 575 34 50完全的
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Inogen Inc.The Montreal Health Innovations Coordinating Center (MHICC)完全的