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Validação de um sensor de medição de sinais vitais sem contato

24 de janeiro de 2022 atualizado por: Sleepiz AG

Avaliação de desempenho de centro único de um sensor sem contato para medição de parâmetros fisiológicos vitais em repouso e detecção de índices diagnósticos durante o sono em comparação com a poligrafia cardiorrespiratória

O principal objetivo deste estudo é validar o desempenho do Sleepiz One+ para a medição de parâmetros fisiológicos vitais na população adulta, contra uma polissonografia baseada em laboratório. Além disso, os pesquisadores avaliarão a capacidade do Sleepiz One+ de identificar pacientes com alto risco de sofrer de distúrbios respiratórios relacionados ao sono com base na estimativa do índice de apneia-hipopneia. Os participantes serão submetidos a medições com Sleepiz One+ e um dispositivo de polissonografia enquanto descansam na cama por 20 minutos, bem como durante o sono durante a noite seguinte.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

64

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Zurich, Suíça
        • Klinik Lengg AG

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Capacidade e consentimento para se submeter a avaliação eletrofisiológica de rotina
  • Consentimento informado conforme documentado pela assinatura
  • Pacientes diagnosticados ou com suspeita de apneia do sono ou qualquer outro distúrbio relacionado ao sono ou pacientes que sofrem de distúrbios cardíacos, respiratórios ou neuromusculares crônicos
  • Pacientes ambulatoriais ou estacionários de Klinik Lengg

Critério de exclusão:

  • Inscrição anterior no estudo atual,
  • Inscrição do investigador, seus familiares, funcionários e outras pessoas dependentes
  • Marcapasso cardíaco ou outro dispositivo elétrico implantado
  • Mulheres que estão grávidas
  • Incapacidade de seguir os procedimentos do estudo, por ex. devido a problemas de linguagem, distúrbios psicológicos, demência, delírio etc. do participante

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com distúrbios do sono, distúrbios cardiorrespiratórios ou neuromusculares
Dispositivo: Sleepiz One+
Estudo simultâneo do sono com polissonografia e Sleepiz One+
Dispositivo: Polissonografia
Estudo simultâneo do sono com polissonografia e Sleepiz One+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Acordo de precisão da medição da frequência respiratória
Prazo: 60 segundos
60 segundos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Classificação binária da gravidade da apneia do sono com base no IAH > 15 do Sleepiz One+ em comparação com os resultados do software Domino e os dados pontuados manualmente pelo técnico de sono
Prazo: 1 noite
1 noite
Acordo de frequência respiratória instantânea entre Sleepiz One+ e cânula nasal
Prazo: 60 segundos
60 segundos
Concordância média da frequência respiratória entre Sleepiz One+ e cinto de esforço respiratório torácico
Prazo: 1 noite
1 noite
Concordância média da frequência respiratória entre o Sleepiz One+ e a cânula nasal
Prazo: 1 noite
1 noite
Acordo de classificação sono/vigília entre Sleepiz One+ em comparação com dados de polissonografia (PSG) pontuados manualmente pelo técnico de sono
Prazo: 60 segundos
60 segundos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sleepiz AG

Investigadores

  • Investigador principal: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

2 de fevereiro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

12 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de dezembro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de dezembro de 2020

Primeira postagem (Real)

19 de dezembro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • U1111-1248-9457

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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