Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Walidacja bezdotykowego czujnika pomiaru funkcji życiowych

24 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Sleepiz AG

Jednoośrodkowa ocena działania bezkontaktowego czujnika pomiaru parametrów fizjologicznych funkcji życiowych w spoczynku i wykrywania wskaźników diagnostycznych podczas snu w porównaniu z poligrafią krążeniowo-oddechową

Głównym celem tego badania jest walidacja skuteczności Sleepiz One+ w pomiarach życiowych parametrów fizjologicznych w populacji dorosłych w porównaniu z polisomnografią laboratoryjną. Dodatkowo badacze ocenią zdolność Sleepiz One+ do identyfikacji pacjentów z wysokim ryzykiem wystąpienia zaburzeń oddychania związanych ze snem na podstawie oszacowania wskaźnika bezdechów i spłyconych oddechów. Uczestnicy zostaną poddani pomiarowi Sleepiz One+ i polisomnografem podczas odpoczynku w łóżku przez 20 minut oraz podczas snu przez całą kolejną noc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek >18 lat
  • Możliwość i zgoda na poddanie się rutynowej ocenie elektrofizjologicznej
  • Świadoma zgoda udokumentowana podpisem
  • Pacjenci, u których zdiagnozowano lub podejrzewa się, że cierpią na bezdech senny lub inne zaburzenia związane ze snem lub pacjenci cierpiący na przewlekłe zaburzenia serca, układu oddechowego lub nerwowo-mięśniowego
  • Pacjenci ambulatoryjni lub stacjonarni Klinik Lengg

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia rejestracja do obecnego badania,
  • Rejestracja badacza, członków jego rodziny, pracowników i innych osób pozostających na utrzymaniu
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepione urządzenie elektryczne
  • Kobiety w ciąży
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badania, m.in. z powodu problemów językowych, zaburzeń psychicznych, demencji, delirium itp. uczestnika

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z zaburzeniami snu, zaburzeniami krążeniowo-oddechowymi lub nerwowo-mięśniowymi
Urządzenie: Sleepiz One+
Jednoczesne badanie snu z polisomnografią i Sleepiz One+
Urządzenie: Polisomnografia
Jednoczesne badanie snu z polisomnografią i Sleepiz One+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Umowa dotycząca dokładności pomiaru częstości oddechów
Ramy czasowe: 60 sekund
60 sekund

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Binarna klasyfikacja nasilenia bezdechu sennego na podstawie AHI > 15 w Sleepiz One+ w porównaniu z wynikami oprogramowania Domino i danymi uzyskanymi ręcznie przez technika snu
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Chwilowa zgodność częstości oddechów między Sleepiz One+ a kaniulą nosową
Ramy czasowe: 60 sekund
60 sekund
Średnia zgodność częstości oddechów między Sleepiz One+ a pasem piersiowego wysiłku oddechowego
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Średnia zgodność częstości oddechów między Sleepiz One+ a kaniulą nosową
Ramy czasowe: 1 noc
1 noc
Zgodność klasyfikacji snu/budzenia między Sleepiz One+ w porównaniu z danymi polisomnograficznymi (PSG) ocenianymi ręcznie przez technika snu
Ramy czasowe: 60 sekund
60 sekund

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sleepiz AG

Śledczy

  • Główny śledczy: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1248-9457

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sleepiz One+

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj