Validering av en kontaktløs målesensor for vitale tegn
24. januar 2022 oppdatert av: Sleepiz AG
Enkeltsenter ytelsesvurdering av en kontaktløs sensor for vitale fysiologiske parametere måling i hvile og påvisning av diagnostiske indekser i søvn sammenlignet med kardiorespiratorisk polygrafi
Hovedmålet med denne studien er å validere ytelsen til Sleepiz One+ for måling av vitale fysiologiske parametere i voksen befolkning, mot en laboratoriebasert polysomnografi.
I tillegg vil etterforskerne evaluere Sleepiz One+ evne til å identifisere pasienter med høy risiko for å lide av en søvnrelatert pusteforstyrrelse basert på apné-hypopné-indeksestimering.
Deltakerne vil gjennomgå måling med Sleepiz One+ og en polysomnografi-enhet mens de hviler i sengen i 20 minutter, samt under søvn i varigheten av den påfølgende natten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Zurich, Sveits
- Klinik Lengg AG
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Evne og samtykke til å gjennomgå elektrofysiologisk rutinevurdering
- Informert samtykke som dokumentert ved signatur
- Pasienter som er diagnostisert eller mistenkt for å lide av søvnapné eller andre søvnrelaterte lidelser eller pasienter som lider av kroniske hjerte-, luftveis- eller nevromuskulære lidelser
- Ambulante eller stasjonære pasienter av Klinik Lengg
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere påmelding til nåværende studie,
- Registrering av etterforskeren, hans/hennes familiemedlemmer, ansatte og andre avhengige personer
- Pacemaker eller annen implantert elektrisk enhet
- Kvinner som er gravide
- Manglende evne til å følge studiens prosedyrer, f.eks. på grunn av språkproblemer, psykiske lidelser, demens, delirium etc. hos deltakeren
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med søvnforstyrrelser, kardiorespiratoriske eller nevromuskulære lidelser
|
Samtidig søvnstudie med polysomnografi og Sleepiz One+
Samtidig søvnstudie med polysomnografi og Sleepiz One+
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Overensstemmelse med nøyaktighet av respirasjonsfrekvensmåling
Tidsramme: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Binær klassifisering av søvnapnéens alvorlighetsgrad basert på AHI > 15 for Sleepiz One+ sammenlignet med resultater av Domino-programvare og data som er scoret manuelt av søvntekniker
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
Øyeblikkelig respirasjonsfrekvensavtale mellom Sleepiz One+ og nesekanylen
Tidsramme: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
|
Overensstemmelse med gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens mellom Sleepiz One+ og thorax respirasjonsinnsatsbelte
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
Overensstemmelse med gjennomsnittlig respirasjonsfrekvens mellom Sleepiz One+ og nesekanylen
Tidsramme: 1 natt
|
1 natt
|
|
Søvn/våkne klassifiseringsavtale mellom Sleepiz One+ sammenlignet med polysomnografi (PSG) data som er scoret manuelt av søvntekniker
Tidsramme: 60 sekunder
|
60 sekunder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
2. februar 2021
Studiet fullført (Faktiske)
12. januar 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. desember 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2020
Først lagt ut (Faktiske)
19. desember 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
25. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- U1111-1248-9457
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .