Érintkezés nélküli életjeleket mérő érzékelő érvényesítése
2022. január 24. frissítette: Sleepiz AG
Érintkezés nélküli érzékelő egyközpontú teljesítményértékelése a létfontosságú fiziológiai paraméterek nyugalmi állapotának mérésére és a diagnosztikai mutatók észlelésére alvás közben a kardiorespirációs poligráfiához képest
A tanulmány elsődleges célja a Sleepiz One+ teljesítményének validálása a létfontosságú fiziológiai paraméterek mérésére felnőtt populációban, laboratóriumi poliszomnográfiával összehasonlítva.
Ezenkívül a kutatók értékelni fogják a Sleepiz One+ azon képességét, hogy az apnoe-hipopnoe index becslése alapján azonosítsák azokat a betegeket, akiknél nagy a kockázata annak, hogy alvással összefüggő légzési rendellenességben szenvednek.
A résztvevők Sleepiz One+-szal és poliszomnográfiás készülékkel mérnek 20 perces ágypihenés közben, valamint alvás közben a következő éjszaka folyamán.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zurich, Svájc
- Klinik Lengg AG
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti életkor
- Képesség és beleegyezés az elektrofiziológiai rutinvizsgálat alá
- Tájékozott, aláírással dokumentált hozzájárulás
- Azok a betegek, akiknél alvási apnoéban vagy más, alvással összefüggő rendellenességben szenvednek vagy gyanítják, vagy krónikus szív-, légzőszervi vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvednek
- A Klinik Lengg ambuláns vagy stacioner betegei
Kizárási kritériumok:
- Korábbi beiratkozás a jelenlegi tanulmányba,
- A nyomozó, családtagjai, alkalmazottai és egyéb eltartott személyek felvétele
- Pacemaker vagy más beültetett elektromos eszköz
- Terhes nők
- Képtelenség követni a vizsgálat eljárásait, pl. a résztvevő nyelvi problémái, pszichés zavarai, demencia, delírium stb
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Alvászavarban, kardiorespirációs vagy neuromuszkuláris rendellenességben szenvedő betegek
|
Egyidejű alvásvizsgálat poliszomnográfiával és Sleepiz One+-szal
Egyidejű alvásvizsgálat poliszomnográfiával és Sleepiz One+-szal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A légzésszám mérésének pontossága megegyezik
Időkeret: 60 másodperc
|
60 másodperc
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az alvási apnoe súlyosságának bináris osztályozása a Sleepiz One+ AHI > 15 alapján, összehasonlítva a Domino szoftver eredményeivel és az alvástechnikus által manuálisan pontozott adatokkal
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
|
Azonnali légzésszám megegyezés a Sleepiz One+ és az orrkanül között
Időkeret: 60 másodperc
|
60 másodperc
|
|
Átlagos légzésszám egyezés a Sleepiz One+ és a mellkasi légzési erőfeszítés öv között
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
|
Átlagos légzésszám egyezés a Sleepiz One+ és az orrkanül között
Időkeret: 1 éjszaka
|
1 éjszaka
|
|
Alvás/ébrenlét besorolási megállapodás a Sleepiz One+ között az alvástechnikus által manuálisan pontozott poliszomnográfiai (PSG) adatokhoz képest
Időkeret: 60 másodperc
|
60 másodperc
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Bartosz Bujan, Dr. med., Klinik Lengg AG
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. február 2.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. január 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. december 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. december 15.
Első közzététel (Tényleges)
2020. december 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 24.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- U1111-1248-9457
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .