CATCH-R: ルカパリブへの継続的なアクセスを提供するロールオーバー研究 (CATCH-R)
2024年4月10日 更新者：pharmaand GmbH
CATCH-R: ルカパリブによる臨床治療への継続的なアクセスを提供するためのロールオーバー研究
このプロトコルは、Clovis が後援する臨床研究で現在ルカパリブ治療の恩恵を受けている患者に、恩恵を受け続ける限り治療への継続的なアクセスを提供するように設計されています。
親研究の長期追跡調査（LTFU）の患者は、親研究の目的に基づいて、該当する場合、継続的なデータ収集のためにこの研究に登録することもできます。
調査の概要
詳細な説明
この研究に登録された患者は、Clovis が後援する親研究で指定された関連する評価を伴う治療終了 (EOT) 訪問を完了している必要があります。 もはや治療を受けておらず、親研究で LTFU に入っている患者は、EOT 訪問を繰り返すことなく、親研究の目的に基づいて該当する場合、この研究の LTFU 部分に登録することができます。
この研究の開始時に投与されるルカパリブの開始用量は、親研究で受けた最後の用量と同じか、研究者によって適切と見なされ、利用可能な用量強度錠剤に基づいています。 ロールオーバー研究の最初の治療は、親研究のEOT訪問に続く次の予定された治療訪問で始まります。
ルカパリブの継続投与を受けるように登録された患者は、治験責任医師による評価による疾患の進行、許容できない毒性、同意の撤回、死亡、フォローアップの喪失、または治験依頼者による研究の終了まで治療を受けることができます。 患者がルカパリブによる治療を受けている間に治験責任医師の評価に従って疾患の進行を示したものの、臨床的利益を引き続き得ている場合、進行を超えた治療の継続は、治験責任医師の決定と患者の同意に基づいて許可されます。 患者が進行後も治療を継続する場合、すべての研究評価は施設の標準治療に従って継続する必要があります。 それ以上の臨床的利益が得られないことが明らかになったら、患者は治療を中止する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
34
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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England
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London、England、イギリス
- University College London Hospitals
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Middlesex、England、イギリス
- East and North Hertfordshire NHS Trust
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Haifa、イスラエル
- Carmel Medical Center
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Kfar Saba、イスラエル
- Meir Medical Center
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Bologna、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
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Milano、イタリア
- Istituto Europeo di Oncologia
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Napoli、イタリア
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
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Roma、イタリア
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
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Torino
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Candiolo、Torino、イタリア
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
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Ontario
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London、Ontario、カナダ
- London Regional Cancer Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ
- Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
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Toronto、Ontario、カナダ
- Princess Margaret Hospital - Toronto
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ
- Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
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Sherbrooke、Quebec、カナダ
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
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Podlaskie
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Białystok、Podlaskie、ポーランド
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
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Warminsko-Mazurskie
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Olsztyn、Warminsko-Mazurskie、ポーランド
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
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Moscow、ロシア連邦
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
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Omsk、ロシア連邦
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
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Ryazan'、ロシア連邦
- Ryazan Regional clinical oncology dispensary
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Saint Petersburg、ロシア連邦
- Almazov National Medical Research Centre
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Bashkortosta
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Ufa、Bashkortosta、ロシア連邦
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
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Krasnodar
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Sochi、Krasnodar、ロシア連邦
- State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
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Mordovia
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Saransk、Mordovia、ロシア連邦
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
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Primorskiy
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Arkhangel'sk、Primorskiy、ロシア連邦
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
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Stavropol
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Pyatigorsk、Stavropol、ロシア連邦
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 現在、クロビスが主催するルカパリブの研究に登録されていますが、閉鎖中です
- (a) 治験責任医師によって評価されたように、現在、親研究でルカパリブ治療レジメンを許容しており、臨床的利益の証拠がある、または (b) 治療を中止し、親研究で LTFU データの収集のために追跡されている
- -調査員によって評価された親研究要件への準拠が実証されており、ロールオーバー研究の一環として、患者は必要な研究訪問と評価を順守することができ、喜んで順守する
- -このロールオーバー研究に登録する前に書面によるインフォームドコンセントを提供した
除外基準（ルカパリブ治療の継続が考慮される患者にのみ適用）：
- -患者は、何らかの理由で親研究の研究治療を永久に中止されました
- 妊娠中または授乳中の女性患者
- -治験責任医師の意見では、患者をルカパリブ治療の継続に不適切にする可能性のある他の状態の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルカパリブ
ルカパリブは、親研究で最後に投与された用量およびスケジュールで、または研究者の決定に従って投与されました。
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ルカパリブは毎日投与されます。
他の名前：
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介入なし：長期フォローアップ
参加者はルカパリブ治療を中止し、親研究で長期追跡調査を受けていた。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SAE および AESI を経験した参加者の数
時間枠：ルカパリブの初回投与からルカパリブの最後の投与後28日まで（約20か月）
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SAE とは、いかなる用量でも、または SAE が研究手順に関連する場合にはインフォームド・コンセントが与えられた後、投与前に発生した、以下のような不快な医学的出来事を指します。生命を脅かすものでした。入院が必要な患者、または既存の入院の延長。持続的または重大な障害/無能力をもたらした。先天異常または先天異常を引き起こした。または、死に至る可能性はない、生命を脅かすものではない、または入院の必要はないが、適切な医学的判断に基づいて重篤な有害事象とみなされる可能性がある重要な医療事象であった。
AESI は、治験依頼者の製品またはプログラムに特有の科学的および医学的懸念があり、継続的なモニタリングと治験責任医師による治験依頼者への迅速な連絡が適切である可能性のある AE として定義されました。
因果関係に関係なくすべての SAE の概要は、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ルカパリブの初回投与からルカパリブの最後の投与後28日まで（約20か月）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月22日
一次修了 (実際)
2023年3月8日
研究の完了 (実際)
2023年3月8日
試験登録日
最初に提出
2020年12月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年12月18日
最初の投稿 (実際)
2020年12月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月10日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。