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CATCH-R: Rucaparib에 대한 지속적인 액세스를 제공하기 위한 롤오버 연구 (CATCH-R)

2024년 4월 10일 업데이트: pharmaand GmbH

CATCH-R: 루카파립으로 임상 치료에 대한 지속적인 접근을 제공하기 위한 롤오버 연구

이 프로토콜은 Clovis가 후원하는 임상 연구에서 루카파립 치료로 현재 혜택을 받고 있는 환자에게 계속 혜택을 주는 한 치료에 계속 접근할 수 있도록 설계되었습니다. 모 연구에서 장기 추적 조사(LTFU) 중인 환자는 모 연구 목적에 따라 적용 가능한 경우 지속적인 데이터 수집을 위해 이 연구에 등록할 수도 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에 등록한 환자는 Clovis가 후원하는 부모 연구에 명시된 관련 평가와 함께 치료 종료(EOT) 방문을 완료해야 합니다. 더 이상 치료를 받지 않고 모 연구에서 LTFU에 있는 환자는 모 연구 목적에 따라 적용 가능한 경우 EOT 방문을 반복하지 않고 이 연구의 LTFU 부분에 등록할 수 있습니다.

이 연구 시작 시 투여되는 루카파립의 시작 용량은 모 연구에서 받은 마지막 용량과 동일하거나 연구자가 적절하다고 간주하고 사용 가능한 용량 정제를 기반으로 합니다. 롤오버 연구에서 첫 번째 치료는 모 연구에서 EOT 방문 후 다음 예정된 치료 방문에서 시작될 것입니다.

루카파립을 계속 투여받기 위해 등록된 환자는 연구자가 평가한 질병 진행, 허용할 수 없는 독성, 동의 철회, 사망, 추적 조사 실패 또는 스폰서에 의한 연구가 종료될 때까지 치료를 받을 수 있습니다. 환자가 루카파립으로 치료를 받는 동안 조사자 평가에 따라 질병 진행을 나타내지만 계속해서 임상적 이점을 얻는 경우, 조사자의 결정과 환자 동의에 따라 진행 이상의 치료 지속이 허용됩니다. 환자가 진행 후 치료를 계속하는 경우, 모든 연구 평가는 제도적 치료 표준에 따라 계속되어야 합니다. 더 이상의 임상적 이점을 얻을 수 없다는 것이 명백해지면 환자는 치료를 중단해야 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, 러시아 연방
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', 러시아 연방
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, 러시아 연방
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, 러시아 연방
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, 러시아 연방
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, 러시아 연방
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, 러시아 연방
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • 영국
    • England
      • London, England, 영국
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, 영국
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
  • 이스라엘
      • Haifa, 이스라엘
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, 이스라엘
        • Meir Medical Center
  • 이탈리아
      • Bologna, 이탈리아
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, 이탈리아
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, 이탈리아
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, 이탈리아
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, 이탈리아
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • 캐나다
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • 폴란드
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, 폴란드
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, 폴란드
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 클로비스가 후원하는 루카파립 연구에 현재 등록되어 있으며 종료되고 있습니다.
  • (a) 연구자가 평가한 임상적 이점의 증거와 함께 현재 모 연구에서 루카파립 치료 요법을 내약하고 있거나 (b) 치료를 중단했으며 모 연구에서 LTFU 데이터 수집을 위해 추적 중입니다.
  • 시험자가 평가한 모 연구 요건에 대한 입증된 준수 및 환자가 롤오버 연구의 일부로서 필요한 연구 방문 및 평가를 준수할 수 있고 의향이 있음
  • 이 롤오버 연구에 등록하기 전에 서면 동의서를 제공했습니다.

제외 기준(루카파립 치료의 지속이 고려되는 환자에게만 적용 가능):

  • 어떤 이유로든 환자가 모 연구에서 연구 치료를 영구적으로 중단했습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성 환자
  • 연구자의 의견으로 환자가 루카파립 치료의 지속에 부적절하게 만들 수 있는 다른 상태의 존재.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 루카파립
루카파립은 모 연구에서 마지막으로 복용한 용량과 일정에 따라 투여되거나 연구자의 결정에 따라 투여됩니다.
의약품: 루카파립
루카파립은 매일 투여될 것이다.
다른 이름들:
  • 루브라카
  • CO-338
간섭 없음: 장기 후속 조치
참가자들은 루카파립 치료를 중단하고 모 연구에서 장기간 추적관찰을 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SAE 및 AESI를 경험한 참가자 수
기간: 루카파립 첫 번째 투여부터 마지막 ​​루카파립 투여 후 28일까지(약 20개월)
SAE는 모든 용량에서 발생하거나, SAE가 연구 절차와 관련된 경우 사전 동의를 받은 후 및 투여 전에 발생한 다음과 같은 바람직하지 않은 의학적 사건이었습니다. 사망을 초래했습니다. 생명을 위협했습니다. 입원 환자 입원이 필요하거나 기존 입원 기간이 연장되어야 합니다. 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래했습니다. 선천적 기형이나 선천적 결함을 초래했습니다. 또는 사망으로 이어지지 않았거나 생명을 위협하지 않았거나 입원이 필요하지 않았지만 적절한 의학적 판단에 따라 SAE로 간주될 수 있는 중요한 의학적 사건이었습니다. AESI는 의뢰자의 제품 또는 프로그램에 특정한 과학적, 의학적 우려가 있는 모든 AE로 정의되었으며, 이에 대해 조사자가 의뢰자에게 지속적인 모니터링과 신속한 의사소통이 적절할 수 있습니다. 인과 관계에 관계없이 모든 SAE에 대한 요약은 '보고된 유해 사례' 섹션에 있습니다.
루카파립 첫 번째 투여부터 마지막 ​​루카파립 투여 후 28일까지(약 20개월)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

pharmaand GmbH

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 3월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 8일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 12월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 12월 18일

처음 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 10일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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