- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04676334
CATCH-R: een rollover-onderzoek om blijvende toegang tot Rucaparib te bieden (CATCH-R)
CATCH-R: een rollover-onderzoek om blijvende toegang tot klinische therapie met rucaparib te bieden
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten een End-of-Treatment (EOT)-bezoek hebben afgelegd met bijbehorende beoordelingen, zoals gespecificeerd in het door Clovis gesponsorde ouderonderzoek. Patiënten die niet langer worden behandeld en in de LTFU zitten in de ouderstudie kunnen zich inschrijven voor het LTFU-gedeelte van deze studie, zoals van toepassing op basis van de doelstellingen van de ouderstudie, zonder het EOT-bezoek te herhalen.
De startdosis rucaparib die wordt toegediend bij aanvang van deze studie zal dezelfde zijn als de laatste dosis die werd ontvangen in de moederstudie, of zoals geschikt geacht door de onderzoeker en op basis van beschikbare dosissterktetabletten. De eerste behandeling in de rollover-studie begint bij het volgende geplande behandelingsbezoek na het EOT-bezoek in de ouderstudie.
Patiënten die zijn ingeschreven voor voortzetting van rucaparib kunnen worden behandeld tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, verlies voor follow-up of sluiting van het onderzoek door de sponsor. Als een patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ziekteprogressie vertoont terwijl hij wordt behandeld met rucaparib, maar klinisch voordeel blijft behalen, dan is voortzetting van de behandeling na progressie toegestaan op basis van de beslissing van de onderzoeker en toestemming van de patiënt. Als een patiënt de behandeling na progressie voortzet, moeten alle onderzoeksbeoordelingen worden voortgezet volgens de zorgstandaard van de instelling. De behandeling van de patiënt moet worden gestaakt zodra duidelijk is dat er geen verder klinisch voordeel kan worden bereikt.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Canada
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Canada
- Insitut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
-
Toronto, Ontario, Canada
- Princess Margaret Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Canada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
-
Haifa, Israël
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Israël
- Meir Medical Center
-
-
-
-
-
Bologna, Italië
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milano, Italië
- Istituto Europeo di Oncologia
-
Napoli, Italië
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Roma, Italië
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Italië
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
-
-
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polen
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
-
Moscow, Russische Federatie
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Omsk, Russische Federatie
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Ryazan', Russische Federatie
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Russische Federatie
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Bashkortosta
-
Ufa, Bashkortosta, Russische Federatie
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Russische Federatie
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Russische Federatie
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
-
-
Primorskiy
-
Arkhangel'sk, Primorskiy, Russische Federatie
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Russische Federatie
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
-
-
-
England
-
London, England, Verenigd Koninkrijk
- University College London Hospitals
-
Middlesex, England, Verenigd Koninkrijk
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Momenteel ingeschreven in een door Clovis gesponsord onderzoek naar rucaparib dat wordt afgesloten
- Ofwel: (a) verdraagt momenteel een behandelingsregime met rucaparib in het moederonderzoek met bewijs van klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of (b) is gestopt met de behandeling en wordt gevolgd voor het verzamelen van LTFU-gegevens in het moederonderzoek
- Aantoonbare naleving van de vereisten van het ouderonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en de patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de noodzakelijke onderzoeksbezoeken en beoordelingen als onderdeel van het vervolgonderzoek
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan deze rollover-studie
Uitsluitingscriteria (alleen van toepassing op patiënten die in aanmerking komen voor voortzetting van de behandeling met rucaparib):
- Patiënt is om welke reden dan ook permanent gestopt met de studiebehandeling in de moederstudie
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
- Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt kan maken voor voortzetting van de behandeling met rucaparib.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Rucaparib
Rucaparib toegediend in de dosis en volgens het laatst ingenomen schema in het moederonderzoek, of volgens de beslissing van de onderzoeker
|
Rucaparib zal dagelijks worden toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Veiligheidsopvolging
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Ernstige bijwerkingen en bijwerkingen van speciaal belang gemeld tot 30 dagen na de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline tot ongeveer 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Ziekten van de eileiders
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Eileiderneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Poly (ADP-ribose) polymeraseremmers
- Rucaparib
Andere studie-ID-nummers
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Eierstokkanker
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)VoltooidAdenocarcinoom van de dunne darm | Stadium III Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIA Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Stadium IIIB dunne darm adenocarcinoom AJCC v8 | Stadium IV Adenocarcinoom van de dunne darm AJCC v8 | Ampulla van Vater Adenocarcinoom | Stadium III... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
University of UtahNational Cancer Institute (NCI)WervingVermoeidheid | Sedentaire levensstijl | Gemetastaseerd prostaatcarcinoom | Stadium IV prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVA prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | Stadium IVB prostaatkanker AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8Verenigde Staten
-
Georgetown UniversityNational Cancer Institute (NCI); American Cancer Society, Inc.; Susan G. Komen...VoltooidBestudeer Chinese vrouwen die zich niet hebben gehouden aan de richtlijnen voor screening op mammografie van de American Cancer SocietyVerenigde Staten
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeVoltooidBorstkanker (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Zweden, Duitsland
-
Novartis PharmaceuticalsVoltooidGeavanceerde Triple Negative Breast Cancer (TNBC) met hoge TAM'sFrankrijk, Italië, Oostenrijk, Taiwan, Verenigde Staten, Spanje, Australië, Korea, republiek van, België, Duitsland, Hongkong, Kalkoen
-
Rashmi Verma, MDNational Cancer Institute (NCI)WervingCastratieresistent prostaatcarcinoom | Gemetastaseerd prostaatadenocarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNog niet aan het wervenProstaatcarcinoom | Stadium IVB Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Nog niet aan het wervenAnatomische fase II borstkanker AJCC v8 | Anatomische fase III borstkanker AJCC v8 | Borstcarcinoom in een vroeg stadium | Anatomische fase I Borstkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
-
University of Southern CaliforniaNational Cancer Institute (NCI)WervingLokaal gevorderd pancreasadenocarcinoom | Inoperabel pancreasadenocarcinoom | Fase III Pancreaskanker American Joint Committee on Cancer v8Verenigde Staten
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterIngetrokkenProstaat Adenocarcinoom | Prostaatkanker stadium II AJCC v8 | Stadium IIC prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIA prostaatkanker AJCC v8 | Stadium IIB prostaatkanker AJCC v8 | Fase I Prostaatkanker American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Verenigde Staten
Klinische onderzoeken op Rucaparib
-
UNICANCERClovis Oncology, Inc.; Fondation ARCVoltooid
-
pharmaand GmbHBeëindigd
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineBeëindigdAlvleesklierkankerVerenigde Staten
-
zr Pharma & GmbHVoltooidNeoplasmataVerenigd Koninkrijk, Polen, Slowakije
-
zr Pharma & GmbHFoundation Medicine; Myriad Genetics, Inc.VoltooidEierstokkanker | Eileiderkanker | Epitheliale eierstokkanker | Peritoneale kankerVerenigde Staten, Spanje, Canada, Australië, Verenigd Koninkrijk, Frankrijk
-
zr Pharma & GmbHVoltooid
-
Zhonglin HaoClovis Oncology, Inc.Actief, niet wervendKleincellige longkankerVerenigde Staten
-
University Hospital, CaenVoltooid
-
Cancer Research UKVoltooidBorstkanker | Eierstokkanker | brca1 Mutatiedrager | brca2 MutatiedragerVerenigd Koninkrijk
-
University Hospital, CaenVoltooid