Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

CATCH-R: een rollover-onderzoek om blijvende toegang tot Rucaparib te bieden (CATCH-R)

10 april 2024 bijgewerkt door: pharmaand GmbH

CATCH-R: een rollover-onderzoek om blijvende toegang tot klinische therapie met rucaparib te bieden

Dit protocol is ontworpen om patiënten die momenteel baat hebben bij behandeling met rucaparib in een door Clovis gesponsord klinisch onderzoek, toegang te geven tot behandeling zolang ze er baat bij blijven hebben. Patiënten in langdurige follow-up (LTFU) in een ouderstudie kunnen zich ook inschrijven voor deze studie voor verdere gegevensverzameling, indien van toepassing op basis van de doelstellingen van de ouderstudie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten die deelnemen aan dit onderzoek moeten een End-of-Treatment (EOT)-bezoek hebben afgelegd met bijbehorende beoordelingen, zoals gespecificeerd in het door Clovis gesponsorde ouderonderzoek. Patiënten die niet langer worden behandeld en in de LTFU zitten in de ouderstudie kunnen zich inschrijven voor het LTFU-gedeelte van deze studie, zoals van toepassing op basis van de doelstellingen van de ouderstudie, zonder het EOT-bezoek te herhalen.

De startdosis rucaparib die wordt toegediend bij aanvang van deze studie zal dezelfde zijn als de laatste dosis die werd ontvangen in de moederstudie, of zoals geschikt geacht door de onderzoeker en op basis van beschikbare dosissterktetabletten. De eerste behandeling in de rollover-studie begint bij het volgende geplande behandelingsbezoek na het EOT-bezoek in de ouderstudie.

Patiënten die zijn ingeschreven voor voortzetting van rucaparib kunnen worden behandeld tot ziekteprogressie, zoals beoordeeld door de onderzoeker, onaanvaardbare toxiciteit, intrekking van toestemming, overlijden, verlies voor follow-up of sluiting van het onderzoek door de sponsor. Als een patiënt volgens de beoordeling van de onderzoeker ziekteprogressie vertoont terwijl hij wordt behandeld met rucaparib, maar klinisch voordeel blijft behalen, dan is voortzetting van de behandeling na progressie toegestaan ​​op basis van de beslissing van de onderzoeker en toestemming van de patiënt. Als een patiënt de behandeling na progressie voortzet, moeten alle onderzoeksbeoordelingen worden voortgezet volgens de zorgstandaard van de instelling. De behandeling van de patiënt moet worden gestaakt zodra duidelijk is dat er geen verder klinisch voordeel kan worden bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
  • Italië
      • Bologna, Italië
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italië
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italië
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italië
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italië
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Russische Federatie
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Russische Federatie
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Russische Federatie
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Russische Federatie
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Russische Federatie
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Russische Federatie
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Russische Federatie
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Verenigd Koninkrijk
    • England
      • London, England, Verenigd Koninkrijk
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Verenigd Koninkrijk
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Momenteel ingeschreven in een door Clovis gesponsord onderzoek naar rucaparib dat wordt afgesloten
  • Ofwel: (a) verdraagt ​​momenteel een behandelingsregime met rucaparib in het moederonderzoek met bewijs van klinisch voordeel, zoals beoordeeld door de onderzoeker, of (b) is gestopt met de behandeling en wordt gevolgd voor het verzamelen van LTFU-gegevens in het moederonderzoek
  • Aantoonbare naleving van de vereisten van het ouderonderzoek, zoals beoordeeld door de onderzoeker, en de patiënt is in staat en bereid om te voldoen aan de noodzakelijke onderzoeksbezoeken en beoordelingen als onderdeel van het vervolgonderzoek
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven voorafgaand aan deelname aan deze rollover-studie

Uitsluitingscriteria (alleen van toepassing op patiënten die in aanmerking komen voor voortzetting van de behandeling met rucaparib):

  • Patiënt is om welke reden dan ook permanent gestopt met de studiebehandeling in de moederstudie
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Aanwezigheid van een andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de patiënt ongeschikt kan maken voor voortzetting van de behandeling met rucaparib.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Rucaparib
Rucaparib toegediend in de dosis en het schema die het laatst zijn ingenomen in het ouderonderzoek, of volgens de beslissing van de onderzoeker.
Geneesmiddel: Rucaparib
Rucaparib zal dagelijks worden toegediend.
Andere namen:
  • Rubraca
  • CO-338
Geen tussenkomst: Follow-up op lange termijn
Deelnemers stopten met de behandeling met rucaparib en ondergingen langdurige follow-up in de ouderstudie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers dat SAE's en AESI's ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis rucaparib tot en met 28 dagen na ontvangst van de laatste dosis rucaparib (ongeveer 20 maanden)
Een SAE was elk ongewenst medisch voorval dat zich voordeed bij welke dosis dan ook, of nadat geïnformeerde toestemming was gegeven en voorafgaand aan de dosering, als de SAE verband hield met een onderzoeksprocedure, en dat: resulteerde in de dood; was levensbedreigend; noodzakelijke ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname; heeft geleid tot aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid; resulteerde in een aangeboren afwijking of geboorteafwijking; of het was een belangrijke medische gebeurtenis die mogelijk niet tot de dood heeft geleid, niet levensbedreigend was, of waarvoor geen ziekenhuisopname nodig was, maar die op basis van passend medisch oordeel als een SAE kan worden beschouwd. Een AESI werd gedefinieerd als elke bijwerking van wetenschappelijk en medisch belang die specifiek is voor het product of programma van de sponsor, waarvoor voortdurende monitoring en snelle communicatie door de onderzoeker naar de sponsor geschikt kunnen zijn. Een samenvatting van alle SAE's, ongeacht de causaliteit, vindt u in de sectie 'Gerapporteerde bijwerkingen'.
Vanaf de eerste dosis rucaparib tot en met 28 dagen na ontvangst van de laatste dosis rucaparib (ongeveer 20 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

pharmaand GmbH

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 maart 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

8 maart 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 december 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 december 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 december 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren