Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CATCH-R: En rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til Rucaparib (CATCH-R)

10. april 2024 opdateret af: pharmaand GmbH

CATCH-R: En rollover-undersøgelse for at give fortsat adgang til klinisk terapi med Rucaparib

Denne protokol er designet til at give patienter, der i øjeblikket nyder godt af rucaparib-behandling i et Clovis-sponsoreret klinisk studie, fortsat adgang til behandling, så længe de fortsætter med gavn. Patienter i langtidsopfølgning (LTFU) i en moderundersøgelse kan også tilmelde sig denne undersøgelse for fortsat dataindsamling, alt efter hvad der er relevant baseret på forældreundersøgelsens mål.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter, der er tilmeldt denne undersøgelse, skal have gennemført et end-of-treatment-besøg (EOT) med tilhørende vurderinger som specificeret i det Clovis-sponsorerede forældrestudie. Patienter, der ikke længere modtager behandling og er i LTFU i moderstudiet, kan tilmelde sig LTFU-delen af ​​denne undersøgelse, alt efter hvad der er relevant baseret på forældreundersøgelsens mål, uden at gentage EOT-besøget.

Startdosis af rucaparib administreret ved påbegyndelsen af ​​denne undersøgelse vil være den samme som den sidste dosis modtaget i moderstudiet, eller som vurderes passende af investigator og baseret på tilgængelige dosisstyrketabletter. Den første behandling i rollover-undersøgelsen begynder ved det næste planlagte behandlingsbesøg efter EOT-besøget i moderstudiet.

Patienter, der er indskrevet til at modtage fortsat rucaparib, kan behandles indtil sygdomsprogression, som vurderet af investigator, uacceptabel toksicitet, tilbagetrækning af samtykke, død, manglende opfølgning eller studieafslutning af sponsor. Hvis en patient påviser sygdomsprogression pr. investigator-vurdering, mens han modtager behandling med rucaparib, men fortsætter med at opnå kliniske fordele, er fortsættelse af behandlingen ud over progression tilladt baseret på investigator-beslutning og patientens samtykke. Hvis en patient fortsætter behandlingen efter progression, bør alle undersøgelsesvurderinger fortsættes efter institutionel pleje. Patienten skal seponeres fra behandlingen, når det er klart, at der ikke kan opnås yderligere klinisk fordel.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Den Russiske Føderation
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Den Russiske Føderation
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Den Russiske Føderation
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Den Russiske Føderation
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Den Russiske Føderation
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Den Russiske Føderation
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Den Russiske Føderation
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Det Forenede Kongerige
    • England
      • London, England, Det Forenede Kongerige
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Det Forenede Kongerige
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Er i øjeblikket tilmeldt en Clovis-sponsoreret undersøgelse af rucaparib, der lukkes
  • Enten: (a) tolererer i øjeblikket et rucaparib-behandlingsregime i moderstudiet med bevis for klinisk fordel, som vurderet af investigator, eller (b) har afbrudt behandlingen og følges til indsamling af LTFU-data i moderstudiet
  • Påvist overensstemmelse med kravene til forældreundersøgelsen, som vurderet af investigator, og patienten er i stand til og villig til at overholde de nødvendige undersøgelsesbesøg og vurderinger som en del af rollover-undersøgelsen
  • Forudsat skriftligt informeret samtykke inden tilmelding til denne rollover-undersøgelse

Eksklusionskriterier (gælder kun for patienter, der overvejes at fortsætte med rucaparib-behandling):

  • Patienten er blevet permanent afbrudt fra undersøgelsesbehandlingen i forældreundersøgelsen af ​​en eller anden grund
  • Gravide eller ammende kvindelige patienter
  • Tilstedeværelse af enhver anden tilstand, der efter investigators mening kan gøre patienten uegnet til fortsættelse af rucaparib-behandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Rucaparib
Rucaparib administreret i den dosis og tidsplan, som sidst blev taget i forældreundersøgelsen eller pr. investigator-beslutning.
Medicin: Rucaparib
Rucaparib vil blive administreret dagligt.
Andre navne:
  • Rubraca
  • CO-338
Ingen indgriben: Langtidsopfølgning
Deltagerne afbrød behandlingen med rucaparib og var i langtidsopfølgning i moderstudiet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere, der oplever SAE'er og AESI'er
Tidsramme: Fra første dosis rucaparib til 28 dage efter modtagelse af sidste dosis rucaparib (ca. 20 måneder)
En SAE var enhver uønsket medicinsk hændelse, der opstod ved en hvilken som helst dosis, eller efter informeret samtykke blev givet og før dosering, hvis SAE var relateret til en undersøgelsesprocedure, som: resulterede i døden; var livstruende; påkrævet hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse; resulterede i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet; resulterede i en medfødt anomali eller fødselsdefekt; eller var en vigtig medicinsk hændelse, der måske ikke har resulteret i døden, ikke var livstruende eller ikke krævede hospitalsindlæggelse, men som kan betragtes som en SAE, baseret på passende medicinsk vurdering. En AESI blev defineret som enhver AE af videnskabelig og medicinsk bekymring, der er specifik for sponsorens produkt eller program, for hvilken løbende overvågning og hurtig kommunikation fra investigator til sponsor kan være passende. En oversigt over alle SAE'er uanset årsagssammenhæng findes i afsnittet 'Rapporterede bivirkninger'.
Fra første dosis rucaparib til 28 dage efter modtagelse af sidste dosis rucaparib (ca. 20 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

pharmaand GmbH

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. marts 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

8. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. december 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. december 2020

Først opslået (Faktiske)

21. december 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livmoderhalskræft

Kliniske forsøg med Rucaparib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner