Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

CATCH-R: Rollover-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn Rucaparibiin (CATCH-R)

keskiviikko 10. huhtikuuta 2024 päivittänyt: pharmaand GmbH

CATCH-R: Rollover-tutkimus, joka tarjoaa jatkuvan pääsyn rukaparibin kliiniseen hoitoon

Tämä protokolla on suunniteltu tarjoamaan potilaille, jotka tällä hetkellä hyötyvät rukaparibihoidosta Clovisin tukemassa kliinisessä tutkimuksessa, jatkuva pääsy hoitoon niin kauan kuin he hyötyvät. Potilaat, jotka ovat pitkäaikaisessa seurannassa (LTFU) emotutkimuksessa, voivat myös ilmoittautua tähän tutkimukseen jatkuvaa tiedonkeruuta varten soveltuvin osin vanhemman tutkimuksen tavoitteiden perusteella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otetuilta potilailta vaaditaan hoidon lopetuskäynti (EOT) ja siihen liittyvät arvioinnit Clovisin sponsoroimassa vanhempaintutkimuksessa kuvatulla tavalla. Potilaat, jotka eivät enää saa hoitoa ja ovat LTFU:ssa vanhemman tutkimuksessa, voivat ilmoittautua tämän tutkimuksen LTFU-osuuteen soveltuvin osin vanhemman tutkimuksen tavoitteiden perusteella toistamatta EOT-käyntiä.

Tämän tutkimuksen alussa annettu rukaparibin aloitusannos on sama kuin viimeinen emotutkimuksessa saatu annos tai tutkijan sopivaksi katsoma annos, joka perustuu saatavilla oleviin annosvahvuuksiin. Ensimmäinen hoito kierrätystutkimuksessa alkaa seuraavalla suunnitellulla hoitokäynnillä, joka seuraa emotutkimuksen EOT-käyntiä.

Potilaita, jotka on merkitty jatkamaan rukaparibihoitoa, voidaan hoitaa, kunnes sairaus etenee tutkijan arvioiden mukaan, ei-hyväksyttävä myrkyllisyys, suostumuksen peruuttaminen, kuolema, seurannan menettäminen tai sponsorin tutkimuksen lopettaminen. Jos potilas osoittaa taudin etenemistä tutkijan arvioiden mukaan rukaparibihoidon aikana, mutta kliininen hyöty jatkuu, hoidon jatkaminen etenemisen jälkeen on sallittu tutkijan päätöksen ja potilaan suostumuksen perusteella. Jos potilas jatkaa hoitoa etenemisen jälkeen, kaikkia tutkimusarviointeja tulee jatkaa laitoksen hoitostandardien mukaisesti. Potilaan hoito tulee lopettaa, kun on selvää, ettei kliinistä lisähyötyä voida saavuttaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italia
      • Bologna, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italia
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italia
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italia
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italia
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Puola
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Puola
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Puola
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Venäjän federaatio
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Venäjän federaatio
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Venäjän federaatio
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Venäjän federaatio
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Venäjän federaatio
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Venäjän federaatio
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Venäjän federaatio
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • England
      • London, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Yhdistynyt kuningaskunta
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tällä hetkellä mukana Clovisin sponsoroimassa rukaparibia koskevassa tutkimuksessa, jota ollaan sulkemassa
  • Joko: (a) sietää parhaillaan rukaparibihoito-ohjelmaa emotutkimuksessa, josta on kliinistä hyötyä tutkijan arvioiden mukaan, tai (b) on keskeyttänyt hoidon ja häntä seurataan LTFU-tietojen keräämiseksi emotutkimuksessa
  • Osoitettu noudattaminen tutkijan arvioimien vanhempien tutkimusvaatimusten kanssa, ja potilas pystyy ja haluaa noudattaa tarvittavia tutkimuskäyntejä ja arviointeja osana rollover-tutkimusta
  • Annettiin kirjallinen tietoinen suostumus ennen ilmoittautumista tähän kiertotutkimukseen

Poissulkemiskriteerit (koskee vain potilaita, joita harkitaan rukaparibihoidon jatkamista):

  • Potilas on jostain syystä keskeytetty pysyvästi tutkimushoidosta emotutkimuksessa
  • Raskaana olevat tai imettävät naispotilaat
  • Muiden sairauksien esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä tehdä potilaan sopimattomaksi rukaparibihoidon jatkamiselle.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Rucaparib
Rukaparibi annettuna annoksena ja aikatauluna viimeksi otettiin emotutkimuksessa tai tutkijan päätöksen mukaan.
Lääke: Rucaparib
Rukaparibia annetaan päivittäin.
Muut nimet:
  • Rubraca
  • CO-338
Ei väliintuloa: Pitkäaikainen seuranta
Osallistujat lopettivat rukaparibihoidon ja olivat pitkäaikaisessa seurannassa emotutkimuksessa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
SAE:n ja AESI:n kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä rukaparibiannoksesta 28 päivään viimeisen rukaparibiannoksen saamisen jälkeen (noin 20 kuukautta)
SAE oli mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma, joka tapahtui millä tahansa annoksella tai tietoisen suostumuksen antamisen jälkeen ja ennen annostelua, jos SAE liittyi tutkimusmenettelyyn, joka: johti kuolemaan; oli hengenvaarallinen; vaadittu sairaalahoito tai olemassa olevan sairaalahoidon jatkaminen; johtanut jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen; johtanut synnynnäiseen epämuodostukseen tai epämuodostumaan; tai se oli tärkeä lääketieteellinen tapahtuma, joka ei ehkä johtanut kuolemaan, ei ollut hengenvaarallinen tai ei vaatinut sairaalahoitoa, mutta sitä voidaan pitää vakavana sairautena asianmukaisen lääketieteellisen arvion perusteella. AESI:ksi määriteltiin kaikki sponsorin tuotteeseen tai ohjelmaan liittyvät tieteelliset ja lääketieteelliset huolenaiheet aiheuttavat haittavaikutukset, joissa jatkuva seuranta ja tutkijan nopea viestintä sponsorille voivat olla tarkoituksenmukaisia. Yhteenveto kaikista SAE-tapauksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
Ensimmäisestä rukaparibiannoksesta 28 päivään viimeisen rukaparibiannoksen saamisen jälkeen (noin 20 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

pharmaand GmbH

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 22. maaliskuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. joulukuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. joulukuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 21. joulukuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 10. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT-numero)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa