Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

CATCH-R: повторное исследование для обеспечения постоянного доступа к рукапарибу (CATCH-R)

10 апреля 2024 г. обновлено: pharmaand GmbH

CATCH-R: повторное исследование для обеспечения постоянного доступа к клинической терапии с помощью рукапариба

Этот протокол разработан, чтобы предоставить пациентам, которые в настоящее время получают пользу от лечения рукапарибом в клиническом исследовании, спонсируемом Clovis, постоянный доступ к лечению до тех пор, пока они продолжают получать пользу. Пациенты, проходящие долгосрочное наблюдение (LTFU) в исходном исследовании, также могут участвовать в этом исследовании для продолжения сбора данных, если это применимо, исходя из целей исходного исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты, включенные в это исследование, должны пройти посещение в конце лечения (EOT) с соответствующими оценками, как указано в родительском исследовании, спонсируемом Clovis. Пациенты, которые больше не получают лечение и находятся в LTFU в исходном исследовании, могут быть зачислены в часть LTFU этого исследования, в зависимости от целей исходного исследования, без повторного посещения EOT.

Начальная доза рукапариба, вводимая в начале этого исследования, будет такой же, как и последняя доза, полученная в исходном исследовании, или по усмотрению исследователя и на основе доступных таблеток с дозировкой. Первое лечение в перевернутом исследовании начнется во время следующего запланированного лечебного визита, следующего за визитом EOT в исходном исследовании.

Пациентов, включенных в группу продолжающегося приема рукапариба, можно лечить до прогрессирования заболевания по оценке исследователя, неприемлемой токсичности, отзыва согласия, смерти, выбывания из-под наблюдения или закрытия исследования спонсором. Если пациент демонстрирует прогрессирование заболевания по оценке исследователя во время лечения рукапарибом, но продолжает получать клиническую пользу, то продолжение лечения после прогрессирования разрешается на основании решения исследователя и согласия пациента. Если пациент продолжает лечение после прогрессирования, все оценки исследования должны быть продолжены в соответствии со стандартами медицинского учреждения. Пациент должен быть прекращен от лечения, как только станет ясно, что дальнейшая клиническая польза не может быть достигнута.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Haifa, Израиль
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Израиль
        • Meir Medical Center
  • Италия
      • Bologna, Италия
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Италия
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Италия
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Италия
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Италия
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Канада
    • Ontario
      • London, Ontario, Канада
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Канада
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Польша
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Польша
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Польша
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Российская Федерация
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Российская Федерация
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Российская Федерация
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Российская Федерация
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Российская Федерация
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Российская Федерация
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Российская Федерация
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Российская Федерация
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Соединенное Королевство
    • England
      • London, England, Соединенное Королевство
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Соединенное Королевство
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • В настоящее время участвует в спонсируемом Clovis исследовании рукапариба, которое закрывается.
  • Либо: (a) переносит в настоящее время схему лечения рукапарибом в исходном исследовании с доказательствами клинической пользы, по оценке исследователя, или (b) прекратил лечение и находится под наблюдением для сбора данных LTFU в исходном исследовании
  • Продемонстрированное соответствие требованиям исходного исследования, по оценке исследователя, и пациент может и желает соблюдать необходимые визиты и оценки в ходе исследования в рамках переносного исследования.
  • Предоставлено письменное информированное согласие до регистрации в этом переносном исследовании.

Критерии исключения (применимо только к пациентам, которым рассматривается вопрос о продолжении лечения рукапарибом):

  • Пациент был окончательно прекращен от исследуемого лечения в родительском исследовании по любой причине.
  • Беременные или кормящие пациентки
  • Наличие любого другого состояния, которое, по мнению исследователя, может сделать пациента непригодным для продолжения лечения рукапарибом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Рукапариб
Рукапариб вводили в дозе и графике, принятых в последний раз в родительском исследовании, или по решению исследователя.
Лекарство: Рукапариб
Рукапариб будет вводиться ежедневно.
Другие имена:
  • Рубрака
  • СО-338
Без вмешательства: Долгосрочное наблюдение
Участники прекратили лечение рукапарибом и находились под долгосрочным наблюдением в исходном исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, испытывающих SAE и AESI
Временное ограничение: От первой дозы рукапариба до 28 дней после приема последней дозы рукапариба (приблизительно 20 месяцев)
SAE представляло собой любое неблагоприятное медицинское явление, произошедшее при любой дозе или после предоставления информированного согласия и до введения дозы, если SAE было связано с процедурой исследования, которое: привело к смерти; было опасно для жизни; необходимая стационарная госпитализация или продление существующей госпитализации; привело к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности; привело к врожденной аномалии или врожденному дефекту; или было важным медицинским событием, которое могло не привести к смерти, не было опасным для жизни или не требовало госпитализации, но может рассматриваться как SAE на основании соответствующего медицинского заключения. AESI определялся как любой НЯ, имеющий научное и медицинское значение, специфичный для продукта или программы спонсора, для которого может быть целесообразным постоянный мониторинг и быстрая связь исследователя со спонсором. Сводная информация обо всех СНЯ, независимо от их причин, представлена ​​в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
От первой дозы рукапариба до 28 дней после приема последней дозы рукапариба (приблизительно 20 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

pharmaand GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 марта 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

8 марта 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

8 марта 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 декабря 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 декабря 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 декабря 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

7 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться