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CATCH-R : une étude de reconduction pour fournir un accès continu au Rucaparib (CATCH-R)

10 avril 2024 mis à jour par: pharmaand GmbH

CATCH-R : une étude de reconduction pour fournir un accès continu à la thérapie clinique avec le rucaparib

Ce protocole est conçu pour fournir aux patients bénéficiant actuellement d'un traitement au rucaparib dans une étude clinique parrainée par Clovis un accès continu au traitement aussi longtemps qu'ils continuent d'en bénéficier. Les patients en suivi à long terme (LTFU) dans une étude parentale peuvent également s'inscrire à cette étude pour une collecte de données continue, le cas échéant en fonction des objectifs de l'étude parentale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients inscrits à cette étude doivent avoir effectué une visite de fin de traitement (EOT) avec les évaluations associées, comme spécifié dans l'étude parentale parrainée par Clovis. Les patients qui ne reçoivent plus de traitement et qui sont en LTFU dans l'étude parente peuvent s'inscrire à la partie LTFU de cette étude, selon le cas en fonction des objectifs de l'étude parentale, sans répéter la visite EOT.

La dose initiale de rucaparib administrée au début de cette étude sera la même que la dernière dose reçue dans l'étude parente, ou telle que jugée appropriée par l'investigateur et basée sur les comprimés de dosage disponibles. Le premier traitement dans l'étude de reconduction commencera lors de la prochaine visite de traitement prévue après la visite EOT dans l'étude parente.

Les patients inscrits pour recevoir le rucaparib en continu peuvent être traités jusqu'à la progression de la maladie, telle qu'évaluée par l'investigateur, une toxicité inacceptable, le retrait du consentement, le décès, la perte de suivi ou la clôture de l'étude par le promoteur. Si un patient présente une progression de la maladie selon l'évaluation de l'investigateur pendant qu'il reçoit un traitement par rucaparib mais continue d'en tirer un bénéfice clinique, la poursuite du traitement au-delà de la progression est autorisée sur la base de la décision de l'investigateur et du consentement du patient. Si un patient continue le traitement après la progression, toutes les évaluations de l'étude doivent être poursuivies conformément aux normes de soins de l'établissement. Le patient doit interrompre le traitement une fois qu'il est clair qu'aucun autre bénéfice clinique ne peut être obtenu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Fédération Russe
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Fédération Russe
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Fédération Russe
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Fédération Russe
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Fédération Russe
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Fédération Russe
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Fédération Russe
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Fédération Russe
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Israël
      • Haifa, Israël
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israël
        • Meir Medical Center
  • Italie
      • Bologna, Italie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italie
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italie
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italie
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Pologne
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Pologne
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Pologne
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Royaume-Uni
    • England
      • London, England, Royaume-Uni
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Royaume-Uni
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Actuellement inscrit dans une étude parrainée par Clovis sur le rucaparib qui est en cours de fermeture
  • Soit : (a) tolère actuellement un régime de traitement au rucaparib dans l'étude parente avec des preuves de bénéfice clinique, tel qu'évalué par l'investigateur, ou (b) a interrompu le traitement et est suivi pour la collecte de données LTFU dans l'étude parente
  • Conformité démontrée aux exigences de l'étude parentale, telles qu'évaluées par l'investigateur, et le patient est capable et disposé à se conformer aux visites d'étude et aux évaluations nécessaires dans le cadre de l'étude de reconduction
  • Fourni un consentement éclairé écrit avant de s'inscrire à cette étude de reconduction

Critères d'exclusion (applicables uniquement aux patients dont la poursuite du traitement par le rucaparib est envisagée) :

  • Le patient a été définitivement arrêté du traitement de l'étude dans l'étude parente pour une raison quelconque
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Présence de toute autre affection pouvant, de l'avis de l'investigateur, rendre le patient inapproprié pour la poursuite du traitement par le rucaparib.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rucaparib
Rucaparib administré à la dose et au calendrier pris pour la dernière fois dans l'étude parentale, ou selon la décision de l'investigateur.
Médicament: Rucaparib
Rucaparib sera administré quotidiennement.
Autres noms:
  • Rubraça
  • CO-338
Aucune intervention: Suivi à long terme
Les participants ont arrêté le traitement par rucaparib et ont fait l'objet d'un suivi à long terme dans l'étude parentale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants ayant subi des EIG et des AESI
Délai: De la première dose de rucaparib jusqu'à 28 jours après avoir reçu la dernière dose de rucaparib (environ 20 mois)
Un EIG était tout événement médical indésirable survenu à n'importe quelle dose, ou après l'obtention d'un consentement éclairé et avant l'administration si l'EIG était lié à une procédure d'étude, qui : a entraîné le décès ; mettait sa vie en danger ; hospitalisation requise ou prolongation d’une hospitalisation existante ; a entraîné une invalidité/incapacité persistante ou importante ; a entraîné une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale ; ou il s'agissait d'un événement médical important qui n'a peut-être pas entraîné le décès, n'a pas mis la vie en danger ou n'a pas nécessité d'hospitalisation, mais peut être considéré comme un EIG, sur la base d'un jugement médical approprié. Un AESI a été défini comme tout EI d'intérêt scientifique et médical spécifique au produit ou au programme du promoteur, pour lequel une surveillance continue et une communication rapide de la part de l'investigateur au promoteur peuvent être appropriées. Un résumé de tous les EIG, quelle que soit leur causalité, se trouve dans la section « Événements indésirables signalés ».
De la première dose de rucaparib jusqu'à 28 jours après avoir reçu la dernière dose de rucaparib (environ 20 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

pharmaand GmbH

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 mars 2021

Achèvement primaire (Réel)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

8 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 décembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2020

Première publication (Réel)

21 décembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (Numéro EudraCT)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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