Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

CATCH-R: Badanie przeniesienia w celu zapewnienia stałego dostępu do rucaparibu (CATCH-R)

10 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: pharmaand GmbH

CATCH-R: Badanie typu rollover zapewniające ciągły dostęp do terapii klinicznej za pomocą rucaparibu

Protokół ten ma na celu zapewnienie pacjentom aktualnie odnoszącym korzyści z leczenia rukaparybem w badaniu klinicznym sponsorowanym przez firmę Clovis stałego dostępu do leczenia tak długo, jak długo będą odnosić korzyści. Pacjenci z długoterminową obserwacją (LTFU) w badaniu nadrzędnym mogą również zostać włączeni do tego badania w celu dalszego gromadzenia danych, zgodnie z celami badania nadrzędnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci włączeni do tego badania muszą odbyć wizytę końcową leczenia (EOT) wraz z towarzyszącymi ocenami, jak określono w badaniu rodziców sponsorowanym przez firmę Clovis. Pacjenci, którzy nie są już leczeni i są w LTFU w badaniu macierzystym, mogą zapisać się do części LTFU tego badania, stosownie do potrzeb, w oparciu o cele badania rodzicielskiego, bez powtarzania wizyty EOT.

Dawka początkowa rukaparybu podana na początku tego badania będzie taka sama jak ostatnia dawka otrzymana w badaniu macierzystym lub taka, jaką badacz uzna za odpowiednią i opartą na dostępnych tabletkach o mocy dawki. Pierwsze leczenie w badaniu typu „rollover” rozpocznie się podczas następnej zaplanowanej wizyty terapeutycznej następującej po wizycie EOT w badaniu macierzystym.

Pacjenci włączeni do dalszego otrzymywania rukaparybu mogą być leczeni do czasu progresji choroby, w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania przez sponsora. Jeśli pacjent wykazuje progresję choroby w ocenie badacza podczas leczenia rucaparybem, ale nadal odnosi korzyści kliniczne, kontynuacja leczenia po wystąpieniu progresji jest dozwolona na podstawie decyzji badacza i zgody pacjenta. Jeśli pacjent kontynuuje leczenie po wystąpieniu progresji, wszystkie oceny badań należy kontynuować zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Pacjenta należy przerwać w przypadku stwierdzenia, że ​​dalsze korzyści kliniczne nie są możliwe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Federacja Rosyjska
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Federacja Rosyjska
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Federacja Rosyjska
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Federacja Rosyjska
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Federacja Rosyjska
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Federacja Rosyjska
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Federacja Rosyjska
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Polska
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polska
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Włochy
      • Bologna, Włochy
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Włochy
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Włochy
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Włochy
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Włochy
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Zjednoczone Królestwo
    • England
      • London, England, Zjednoczone Królestwo
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez firmę Clovis badaniu nad rukaparibem, które jest zamykane
  • Albo: (a) obecnie toleruje schemat leczenia rukaparybem w badaniu macierzystym i ma dowody na korzyść kliniczną w ocenie badacza, lub (b) przerwał leczenie i jest obserwowany w celu zebrania danych LTFU w badaniu macierzystym
  • Wykazano zgodność z wymogami badania rodzicielskiego, zgodnie z oceną badacza, a pacjent jest w stanie i chce podporządkować się niezbędnym wizytom badawczym i ocenom w ramach ponownego badania
  • Dostarczono pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do tego badania przeniesienia

Kryteria wykluczenia (dotyczy tylko pacjentów, u których rozważa się kontynuację leczenia rucaparybem):

  • Pacjent został na stałe przerwany z badania w badaniu macierzystym z dowolnego powodu
  • Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
  • Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może spowodować, że pacjent nie będzie mógł kontynuować leczenia rucaparybem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rucaparyb
Rucaparyb podawany w dawce i według schematu ostatnio przyjętych w badaniu rodziców lub zgodnie z decyzją badacza.
Lek: Rukaparyb
Rukaparib będzie podawany codziennie.
Inne nazwy:
  • Rubraca
  • CO-338
Brak interwencji: Długoterminowa obserwacja
Uczestnicy przerwali leczenie rucaparybem i byli objęci długoterminową obserwacją w badaniu rodziców.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników doświadczających SAE i AESI
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki rucaparybu do 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki rucaparybu (około 20 miesięcy)
SAE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne, które wystąpiło przy dowolnej dawce lub po wyrażeniu świadomej zgody i przed podaniem dawki, jeśli SAE było związane z procedurą badania, i które: spowodowało śmierć; zagrażał życiu; wymagana hospitalizacja pacjenta stacjonarnego lub przedłużenie istniejącej hospitalizacji; spowodowało trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy; spowodowało wadę wrodzoną lub wadę wrodzoną; lub było ważnym zdarzeniem medycznym, które mogło nie spowodować śmierci, nie zagrażało życiu lub nie wymagało hospitalizacji, ale może zostać uznane za SAE na podstawie odpowiedniej oceny lekarskiej. AESI zdefiniowano jako dowolne zdarzenie niepożądane o charakterze naukowym i medycznym, specyficzne dla produktu lub programu sponsora, w przypadku którego właściwe może być ciągłe monitorowanie i szybka komunikacja sponsora ze strony badacza. Podsumowanie wszystkich SAE, niezależnie od ich związku przyczynowego, znajduje się w części „Zgłoszone zdarzenia niepożądane”.
Od pierwszej dawki rucaparybu do 28 dni po otrzymaniu ostatniej dawki rucaparybu (około 20 miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

8 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 grudnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 grudnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jajnika

Badania kliniczne na Rukaparyb

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj