- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04676334
CATCH-R: Badanie przeniesienia w celu zapewnienia stałego dostępu do rucaparibu (CATCH-R)
CATCH-R: Badanie typu rollover zapewniające ciągły dostęp do terapii klinicznej za pomocą rucaparibu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pacjenci włączeni do tego badania muszą odbyć wizytę końcową leczenia (EOT) wraz z towarzyszącymi ocenami, jak określono w badaniu rodziców sponsorowanym przez firmę Clovis. Pacjenci, którzy nie są już leczeni i są w LTFU w badaniu macierzystym, mogą zapisać się do części LTFU tego badania, stosownie do potrzeb, w oparciu o cele badania rodzicielskiego, bez powtarzania wizyty EOT.
Dawka początkowa rukaparybu podana na początku tego badania będzie taka sama jak ostatnia dawka otrzymana w badaniu macierzystym lub taka, jaką badacz uzna za odpowiednią i opartą na dostępnych tabletkach o mocy dawki. Pierwsze leczenie w badaniu typu „rollover” rozpocznie się podczas następnej zaplanowanej wizyty terapeutycznej następującej po wizycie EOT w badaniu macierzystym.
Pacjenci włączeni do dalszego otrzymywania rukaparybu mogą być leczeni do czasu progresji choroby, w ocenie badacza, niedopuszczalnej toksyczności, wycofania zgody, zgonu, utraty możliwości obserwacji lub zamknięcia badania przez sponsora. Jeśli pacjent wykazuje progresję choroby w ocenie badacza podczas leczenia rucaparybem, ale nadal odnosi korzyści kliniczne, kontynuacja leczenia po wystąpieniu progresji jest dozwolona na podstawie decyzji badacza i zgody pacjenta. Jeśli pacjent kontynuuje leczenie po wystąpieniu progresji, wszystkie oceny badań należy kontynuować zgodnie ze standardami opieki instytucjonalnej. Pacjenta należy przerwać w przypadku stwierdzenia, że dalsze korzyści kliniczne nie są możliwe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Moscow, Federacja Rosyjska
- N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
-
Omsk, Federacja Rosyjska
- Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
-
Ryazan', Federacja Rosyjska
- Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
- Almazov National Medical Research Centre
-
-
Bashkortosta
-
Ufa, Bashkortosta, Federacja Rosyjska
- Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
-
-
Krasnodar
-
Sochi, Krasnodar, Federacja Rosyjska
- State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
-
-
Mordovia
-
Saransk, Mordovia, Federacja Rosyjska
- Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
-
-
Primorskiy
-
Arkhangel'sk, Primorskiy, Federacja Rosyjska
- Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
-
-
Stavropol
-
Pyatigorsk, Stavropol, Federacja Rosyjska
- Pyatigorsk Oncological Dispensary
-
-
-
-
-
Haifa, Izrael
- Carmel Medical Center
-
Kfar Saba, Izrael
- Meir Medical Center
-
-
-
-
Ontario
-
London, Ontario, Kanada
- London Regional Cancer Centre
-
Ottawa, Ontario, Kanada
- Insitut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
-
Toronto, Ontario, Kanada
- Princess Margaret Hospital - Toronto
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada
- CIUSSS de l'Estrie - CHUS
-
-
-
-
Podlaskie
-
Białystok, Podlaskie, Polska
- Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
-
-
Warminsko-Mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polska
- Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
-
-
-
-
-
Bologna, Włochy
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
-
Milano, Włochy
- Istituto Europeo Di Oncologia
-
Napoli, Włochy
- Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
-
Roma, Włochy
- Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
-
-
Torino
-
Candiolo, Torino, Włochy
- Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
-
-
-
-
England
-
London, England, Zjednoczone Królestwo
- University College London Hospitals
-
Middlesex, England, Zjednoczone Królestwo
- East and North Hertfordshire NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Obecnie uczestniczy w sponsorowanym przez firmę Clovis badaniu nad rukaparibem, które jest zamykane
- Albo: (a) obecnie toleruje schemat leczenia rukaparybem w badaniu macierzystym i ma dowody na korzyść kliniczną w ocenie badacza, lub (b) przerwał leczenie i jest obserwowany w celu zebrania danych LTFU w badaniu macierzystym
- Wykazano zgodność z wymogami badania rodzicielskiego, zgodnie z oceną badacza, a pacjent jest w stanie i chce podporządkować się niezbędnym wizytom badawczym i ocenom w ramach ponownego badania
- Dostarczono pisemnej świadomej zgody przed włączeniem do tego badania przeniesienia
Kryteria wykluczenia (dotyczy tylko pacjentów, u których rozważa się kontynuację leczenia rucaparybem):
- Pacjent został na stałe przerwany z badania w badaniu macierzystym z dowolnego powodu
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią
- Obecność jakiegokolwiek innego stanu, który w opinii badacza może spowodować, że pacjent nie będzie mógł kontynuować leczenia rucaparybem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Rukaparyb
Rukaparyb podawany w dawce i według schematu ostatnio stosowanych w badaniu rodziców lub zgodnie z decyzją badacza
|
Rukaparib będzie podawany codziennie.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Śledzenie bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 3 lat
|
Poważne zdarzenia niepożądane i zdarzenia niepożądane o szczególnym znaczeniu zgłaszano do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku.
|
Linia bazowa do około 3 lat
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Nowotwory układu moczowo-płciowego
- Nowotwory według lokalizacji
- Rak
- Nowotwory gruczołowe i nabłonkowe
- Nowotwory narządów płciowych, kobiety
- Choroby układu hormonalnego
- Choroby jajników
- Choroby przydatków
- Zaburzenia gonad
- Nowotwory gruczołów dokrewnych
- Choroby jajowodów
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet
- Choroby układu moczowo-płciowego kobiet i powikłania ciąży
- Choroby układu moczowo-płciowego
- Choroby narządów płciowych
- Choroby narządów płciowych, kobiety
- Nowotwory jajnika
- Nowotwory jajowodu
- Rak, nabłonek jajnika
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwnowotworowe
- Inhibitory polimerazy poli(ADP-rybozy).
- Rukaparyb
Inne numery identyfikacyjne badania
- CO-338-111
- 2020-001538-37 (Numer EudraCT)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak jajnika
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Rukaparyb
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineZakończony