Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CATCH-R: Studie převrácení k zajištění trvalého přístupu k Rucaparibu (CATCH-R)

11. srpna 2023 aktualizováno: zr Pharma & GmbH

CATCH-R: Převratná studie k zajištění trvalého přístupu ke klinické léčbě Rucaparibem

Tento protokol je navržen tak, aby pacientům, kteří v současné době těží z léčby rucaparibem v klinické studii sponzorované Clovisem, zajistil nepřetržitý přístup k léčbě tak dlouho, dokud budou mít prospěch z léčby. Pacienti v dlouhodobém sledování (LTFU) v rodičovské studii se mohou také zapsat do této studie za účelem pokračujícího sběru dat, pokud je to možné na základě cílů rodičovské studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Od pacientů zařazených do této studie se vyžaduje, aby dokončili návštěvu na konci léčby (EOT) s přidruženým hodnocením, jak je specifikováno v rodičovské studii sponzorované Clovisem. Pacienti, kteří již nedostávají léčbu a jsou v LTFU v rodičovské studii, se mohou zapsat do LTFU části této studie, jak je to možné na základě cílů rodičovské studie, bez opakování EOT návštěvy.

Počáteční dávka rucaparibu podávaná na začátku této studie bude stejná jako poslední dávka obdržená v rodičovské studii, nebo jak to výzkumník považuje za vhodné a na základě dostupných tablet o síle dávky. První léčba ve studii převrácení začne při další plánované léčebné návštěvě po návštěvě EOT v rodičovské studii.

Pacienti zařazení k pokračujícímu podávání rucaparibu mohou být léčeni až do progrese onemocnění, jak bylo vyhodnoceno zkoušejícím, do nepřijatelné toxicity, odvolání souhlasu, úmrtí, ztráty sledování nebo uzavření studie sponzorem. Pokud pacient prokáže progresi onemocnění podle hodnocení zkoušejícího během léčby rukaparibem, ale nadále má klinický přínos, je na základě rozhodnutí zkoušejícího a souhlasu pacienta povoleno pokračovat v léčbě i po progresi. Pokud pacient pokračuje v léčbě po progresi, všechna hodnocení studie by měla pokračovat podle standardní péče v ústavu. Pacientovi by měla být léčba přerušena, jakmile je jasné, že již nelze dosáhnout žádného dalšího klinického přínosu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Bologna, Itálie
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Itálie
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Napoli, Itálie
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Itálie
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Itálie
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Insitut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Polsko
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polsko
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polsko
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Ruská Federace
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Ruská Federace
        • Ryazan Regional Clinical Oncology Dispensary
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Ruská Federace
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Ruská Federace
        • State Healthcare Institution Oncologic Dispensary No. 2 - Health Department of Krasnodar Region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Ruská Federace
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Ruská Federace
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ruská Federace
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Spojené království
    • England
      • London, England, Spojené království
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Spojené království
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • V současné době se zapisuje do studie rucaparibu sponzorované Clovisem, která se uzavírá
  • Buď: (a) v současné době toleruje režim léčby rukaparibem v rodičovské studii s důkazy klinického přínosu, jak to zhodnotil zkoušející, nebo (b) přerušil léčbu a je sledován pro sběr dat LTFU v rodičovské studii
  • Prokázaná shoda s požadavky rodičovské studie, jak ji posoudil zkoušející, a pacient je schopen a ochoten splnit nezbytné studijní návštěvy a hodnocení jako součást převáděcí studie
  • Poskytli písemný informovaný souhlas před zařazením do této studie převrácení

Kritéria vyloučení (platí pouze pro pacienty, u kterých se uvažuje o pokračování v léčbě rukaparibem):

  • Pacientovi byla z jakéhokoli důvodu trvale ukončena studijní léčba v rodičovské studii
  • Těhotné nebo kojící pacientky
  • Přítomnost jakéhokoli jiného stavu, který může podle názoru zkoušejícího pacienta učinit nevhodným pro pokračování v léčbě rukaparibem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rucaparib
Rucaparib podávaný v dávce a schématu naposledy užívaných v rodičovské studii nebo podle rozhodnutí zkoušejícího
Lék: Rucaparib
Rucaparib bude podáván denně.
Ostatní jména:
  • Rubraca
  • CO-338

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní sledování
Časové okno: Základní stav do přibližně 3 let
Závažné nežádoucí příhody a nežádoucí příhody zvláštního zájmu hlášené do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku.
Základní stav do přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

zr Pharma & GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

8. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

8. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. prosince 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. prosince 2020

První zveřejněno (Aktuální)

21. prosince 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. srpna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. srpna 2023

Naposledy ověřeno

1. srpna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rucaparib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit