Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

CATCH-R: A rucaparib folyamatos hozzáférését biztosító tanulmány az átállásról (CATCH-R)

2024. április 10. frissítette: pharmaand GmbH

CATCH-R: Átmeneti vizsgálat a rucaparib klinikai terápiához való folyamatos hozzáférés biztosítására

Ezt a protokollt arra tervezték, hogy a Clovis által szponzorált klinikai vizsgálatban jelenleg a rukaparib-kezelésben részesülő betegek számára folyamatos hozzáférést biztosítson a kezeléshez mindaddig, amíg az előnyök továbbra is részesülnek. A szülővizsgálatban részt vevő hosszú távú követésben (LTFU) részt vevő betegek is beiratkozhatnak ebbe a vizsgálatba folyamatos adatgyűjtés céljából, a szülői vizsgálat céljainak megfelelően.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az ebbe a vizsgálatba bevont betegeknek el kell végezniük a kezelés végi látogatását (EOT) és a kapcsolódó értékeléseket a Clovis által szponzorált szülői vizsgálatban meghatározottak szerint. Azok a betegek, akik már nem részesülnek kezelésben, és a szülővizsgálatban LTFU-ban vannak, az EOT-látogatás megismétlése nélkül beiratkozhatnak a vizsgálat LTFU-részébe, a szülői vizsgálat céljainak megfelelően.

A vizsgálat kezdetekor beadott rukaparib kezdő adagja megegyezik a szülővizsgálatban kapott utolsó adaggal, vagy a vizsgáló által megfelelőnek ítélt dózissal, amely a rendelkezésre álló dóziserősségű tablettákon alapul. Az első kezelés a rollover vizsgálatban a következő tervezett kezelési vizittel kezdődik, amely a szülővizsgálat EOT-látogatását követi.

A folyamatos rukaparib-kezelésben részesülő betegeket a betegség progressziójáig, a vizsgáló értékelése szerint elfogadhatatlan toxicitásig, a beleegyezés visszavonásáig, haláláig, a nyomon követés megszűnéséig vagy a vizsgálat szponzor általi lezárásáig lehet kezelni. Ha a beteg a vizsgáló értékelése szerint a betegség progresszióját mutatja a rukaparib-kezelés alatt, de továbbra is klinikai előnyökkel jár, akkor a kezelés folytatása a progresszión túl is megengedett a vizsgáló döntése és a beteg beleegyezése alapján. Ha a beteg a progressziót követően is folytatja a kezelést, minden vizsgálati értékelést folytatni kell az intézményi ellátási standard szerint. A beteg kezelését abba kell hagyni, ha egyértelművé válik, hogy további klinikai előny nem érhető el.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
    • England
      • London, England, Egyesült Királyság
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Egyesült Királyság
        • East and North Hertfordshire NHS Trust
  • Izrael
      • Haifa, Izrael
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael
        • Meir Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Lengyelország
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Lengyelország
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Lengyelország
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Olaszország
      • Bologna, Olaszország
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Olaszország
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Olaszország
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Olaszország
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Olaszország
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Orosz Föderáció
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Orosz Föderáció
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Orosz Föderáció
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Orosz Föderáció
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Orosz Föderáció
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Orosz Föderáció
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Orosz Föderáció
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Jelenleg egy Clovis által szponzorált rucaparib-vizsgálatban vesz részt, amelyet lezárnak
  • Vagy: (a) jelenleg tolerálja a rukaparib kezelési rendet a szülővizsgálatban, klinikai előnyökkel teli, a vizsgáló értékelése szerint, vagy (b) abbahagyta a kezelést, és nyomon követik az LTFU-adatok gyűjtése céljából a szülővizsgálatban
  • Bizonyított megfelelés a szülővizsgálati követelményeknek, amint azt a vizsgáló értékelte, és a beteg képes és hajlandó megfelelni a szükséges vizsgálati látogatásoknak és értékeléseknek a rollover vizsgálat részeként
  • Írásbeli, tájékozott beleegyezést adott, mielőtt ebbe az újraforgatásos vizsgálatba jelentkezett

Kizárási kritériumok (csak azokra a betegekre vonatkozik, akiknél fontolóra vették a rukaparib-kezelés folytatását):

  • A beteget bármilyen okból véglegesen megszakították a vizsgálati kezeléstől a szülővizsgálatban
  • Terhes vagy szoptató nőbetegek
  • Bármilyen egyéb olyan állapot jelenléte, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná teheti a beteget a rukaparib-kezelés folytatására.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Rucaparib
A rukaparib dózisban és ütemezésben adott utoljára a szülővizsgálatban vagy a vizsgáló döntése alapján.
Drog: Rucaparib
A Rucaparib naponta kerül beadásra.
Más nevek:
  • Rubraca
  • CO-338
Nincs beavatkozás: Hosszú távú nyomon követés
A résztvevők abbahagyták a rukaparib-kezelést, és hosszú távú nyomon követés alatt álltak a szülővizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
SAE-t és AESI-t tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: A rukaparib első adagjától az utolsó rukaparib adag bevételét követő 28 napig (körülbelül 20 hónap)
A SAE minden olyan nemkívánatos orvosi esemény, amely bármely dózisnál vagy a tájékozott beleegyezés megadása után és az adagolás előtt következett be, ha a SAE egy vizsgálati eljáráshoz kapcsolódott, és amely: halált eredményezett; életveszélyes volt; fekvőbeteg-hospitálás szükséges vagy a meglévő kórházi kezelés meghosszabbítása; tartós vagy jelentős rokkantságot/rokkantságot eredményezett; veleszületett rendellenességet vagy születési rendellenességet eredményezett; vagy olyan fontos egészségügyi esemény volt, amely nem vezethetett halálhoz, nem volt életveszélyes, vagy nem igényelt kórházi kezelést, de megfelelő orvosi megítélés alapján SAE-nek tekinthető. Az AESI-t úgy határozták meg, mint a szponzor termékére vagy programjára jellemző bármely tudományos és orvosi aggodalomra okot adó AE, amelynél megfelelő lehet a folyamatos monitorozás és a vizsgáló részéről a megbízóval való gyors kommunikáció. Az ok-okozati összefüggéstől függetlenül az összes SAE összefoglalása a „Jelentett nemkívánatos események” részben található.
A rukaparib első adagjától az utolsó rukaparib adag bevételét követő 28 napig (körülbelül 20 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

pharmaand GmbH

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. március 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. március 8.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. március 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. december 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. december 18.

Első közzététel (Tényleges)

2020. december 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 7.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel