Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

CATCH-R: En rollover-studie för att ge fortsatt åtkomst till Rucaparib (CATCH-R)

10 april 2024 uppdaterad av: pharmaand GmbH

CATCH-R: En rollover-studie för att ge fortsatt tillgång till klinisk terapi med Rucaparib

Detta protokoll är utformat för att ge patienter som för närvarande drar nytta av rucaparib-behandling i en Clovis-sponsrad klinisk studie fortsatt tillgång till behandling så länge de har nytta av det. Patienter i långtidsuppföljning (LTFU) i en föräldrastudie kan också registreras i denna studie för fortsatt datainsamling, beroende på vad som är tillämpligt baserat på mål för moderstudien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter som ingår i denna studie måste ha genomfört ett avslutat behandlingsbesök (EOT) med tillhörande bedömningar som specificerats i den Clovis-sponsrade moderstudien. Patienter som inte längre får behandling och som är i LTFU i moderstudien kan anmäla sig till LTFU-delen av denna studie, som tillämpligt baserat på mål för överordnade studien, utan att upprepa EOT-besöket.

Startdosen av rucaparib som administreras vid inledningen av denna studie kommer att vara densamma som den senaste dosen som erhölls i moderstudien, eller som bedöms lämplig av utredaren och baserat på tillgängliga tabletter med dosstyrka. Den första behandlingen i rollover-studien kommer att påbörjas vid nästa schemalagda behandlingsbesök efter EOT-besöket i moderstudien.

Patienter som registrerats för att få fortsatt rucaparib kan behandlas tills sjukdomsprogression, enligt bedömningen av utredaren, oacceptabel toxicitet, återkallande av samtycke, dödsfall, förlust av uppföljning eller avslutad studie av sponsorn. Om en patient uppvisar sjukdomsprogression per utredares bedömning medan han får behandling med rucaparib men fortsätter att dra klinisk nytta, är fortsatt behandling efter progress tillåten baserat på utredarens beslut och patientens samtycke. Om en patient fortsätter behandlingen efter progression, bör alla studiebedömningar fortsätta enligt institutionell vårdstandard. Patienten ska avbrytas från behandlingen när det är klart att ingen ytterligare klinisk nytta kan uppnås.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Israel
      • Haifa, Israel
        • Carmel Medical Center
      • Kfar Saba, Israel
        • Meir Medical Center
  • Italien
      • Bologna, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Bologna - Policlinico S.Orsola-Malpighi
      • Milano, Italien
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Napoli, Italien
        • Istituto Nazionale per lo studio e la cura dei tumori "Fondazione Pascale" Oncologia Medica
      • Roma, Italien
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
    • Torino
      • Candiolo, Torino, Italien
        • Istituto per la Ricerca e la Cura del Cancro Istituto di Candiolo
  • Kanada
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada
        • London Regional Cancer Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada
        • Institut De Recherche De L'Hospital D'Ottawa
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Princess Margaret Hospital - Toronto
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada
        • Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada
        • CIUSSS de l'Estrie - CHUS
  • Polen
    • Podlaskie
      • Białystok, Podlaskie, Polen
        • Białostockie Centrum Onkologii im. Marii Skłodowskiej-Curie
    • Warminsko-Mazurskie
      • Olsztyn, Warminsko-Mazurskie, Polen
        • Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie
  • Ryska Federationen
      • Moscow, Ryska Federationen
        • N.N. Blokhin Russian Cancer Research Center
      • Omsk, Ryska Federationen
        • Omsk Regional Clinical Oncologic Dispensary
      • Ryazan', Ryska Federationen
        • Ryazan Regional clinical oncology dispensary
      • Saint Petersburg, Ryska Federationen
        • Almazov National Medical Research Centre
    • Bashkortosta
      • Ufa, Bashkortosta, Ryska Federationen
        • Republic Clinical Oncology Dispensary of the Ministry of Healthcare of Republic of Bashkortostan
    • Krasnodar
      • Sochi, Krasnodar, Ryska Federationen
        • State healthcare institution oncologic dispensary no. 2 - health department of krasnodar region
    • Mordovia
      • Saransk, Mordovia, Ryska Federationen
        • Republican oncological dispensary of Republic of Mordovia
    • Primorskiy
      • Arkhangel'sk, Primorskiy, Ryska Federationen
        • Arkhangelsk Clinical Oncological Dispensary
    • Stavropol
      • Pyatigorsk, Stavropol, Ryska Federationen
        • Pyatigorsk Oncological Dispensary
  • Storbritannien
    • England
      • London, England, Storbritannien
        • University College London Hospitals
      • Middlesex, England, Storbritannien
        • East and North Hertfordshire NHS Trust

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För närvarande inskriven i en Clovis-sponsrad studie av rucaparib som håller på att stängas
  • Antingen: (a) tolererar för närvarande en rucaparib-behandlingsregim i moderstudien med bevis på klinisk nytta, som bedömts av utredaren, eller (b) har avbrutit behandlingen och följs för insamling av LTFU-data i moderstudien
  • Visat överensstämmelse med kraven på förälderstudien, som bedömts av utredaren, och patienten kan och är villig att följa de nödvändiga studiebesöken och bedömningarna som en del av rollover-studien
  • Tillhandahöll skriftligt informerat samtycke innan du registrerade dig i denna rollover-studie

Uteslutningskriterier (gäller endast patienter som övervägs för fortsatt behandling med rucaparib):

  • Patienten har avbrutits permanent från studiebehandlingen i moderstudien av någon anledning
  • Gravida eller ammande kvinnliga patienter
  • Förekomst av något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, kan göra patienten olämplig för fortsatt behandling med rucaparib.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Rucaparib
Rucaparib administreras i den dos och schema som senast togs i moderstudien eller enligt prövarens beslut.
Läkemedel: Rucaparib
Rucaparib kommer att administreras dagligen.
Andra namn:
  • Rubraca
  • CO-338
Inget ingripande: Långtidsuppföljning
Deltagarna avbröt behandlingen med rucaparib och var under långtidsuppföljning i moderstudien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare som upplever SAE och AESI
Tidsram: Från första dosen rucaparib till 28 dagar efter att ha fått den sista dosen rucaparib (ungefär 20 månader)
En SAE var varje ogynnsam medicinsk händelse som inträffade vid vilken dos som helst, eller efter att informerat samtycke gavs och före dosering om SAE var relaterat till en studieprocedur, som: ledde till döden; var livshotande; erforderlig sjukhusvistelse eller förlängning av befintlig sjukhusvistelse; resulterade i bestående eller betydande funktionshinder/oförmåga; resulterade i en medfödd anomali eller fosterskada; eller var en viktig medicinsk händelse som kanske inte har resulterat i dödsfall, inte var livshotande eller inte krävde sjukhusvistelse men kan betraktas som en SAE, baserat på lämplig medicinsk bedömning. En AESI definierades som varje AE av vetenskaplig och medicinsk oro som är specifik för sponsorns produkt eller program, för vilken kontinuerlig övervakning och snabb kommunikation från utredaren till sponsorn kan vara lämplig. En sammanfattning av alla SAE oavsett orsakssamband finns i avsnittet "Rapporterade biverkningar".
Från första dosen rucaparib till 28 dagar efter att ha fått den sista dosen rucaparib (ungefär 20 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

pharmaand GmbH

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 mars 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

8 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

8 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 december 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2020

Första postat (Faktisk)

21 december 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CO-338-111
  • 2020-001538-37 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera